Art. 71
Procedura di armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto per i medicinali veterinari generici e ibridi
In vigore dal 11 dic 2018
Procedura di armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto per i medicinali veterinari generici e ibridi
1. Quando la procedura di cui all’ è stata chiusa ed è stato concordato un riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato di un medicinale veterinario di riferimento, i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali veterinari generici chiedono, entro 60 giorni dall’adozione della decisione da parte delle autorità competenti di ciascuno Stato membro e ai sensi dell’, l’armonizzazione delle seguenti sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto per i medicinali veterinari generici interessati, a seconda dei casi:
a)
le specie di destinazione;
b)
le informazioni cliniche di cui all’, paragrafo 1, lettera c);
c)
il tempo di attesa.
2. In deroga al paragrafo 1, nel caso di un’autorizzazione all’immissione in commercio per un medicinale veterinario ibrido sostenuta da ulteriori studi preclinici o sperimentazioni cliniche, le sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto di cui al paragrafo 1 non sono prese in considerazione ai fini dell’armonizzazione.
3. I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali veterinari generici e ibridi assicurano che i riassunti delle caratteristiche del prodotto dei loro medicinali siano essenzialmente simili a quelli dei medicinali veterinari di riferimento.
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