Art. 78
Persona qualificata responsabile della farmacovigilanza
In vigore dal 11 dic 2018
Persona qualificata responsabile della farmacovigilanza
1. La persona qualificata responsabile della farmacovigilanza di cui all’, paragrafo 8, assicura lo svolgimento dei seguenti compiti:
a)
elabora e mantiene il fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza;
b)
assegna i numeri di identificazione al fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza e li comunica alla banca dati di farmacovigilanza per ciascun prodotto;
c)
notifica alle autorità competenti e all’Agenzia, a seconda dei casi, la sede di attività;
d)
istituisce e mantiene un sistema che garantisca che tutti i sospetti eventi avversi portati all’attenzione del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio siano raccolti e registrati in modo da essere accessibili in almeno un sito dell’Unione;
e)
compila le segnalazioni sui sospetti eventi avversi di cui all’, paragrafo 2, valutandole, ove necessario, e registrandole nella banca dati di farmacovigilanza;
f)
provvede a rispondere, in modo completo e rapido, a ogni richiesta delle autorità competenti o dell’Agenzia di informazioni supplementari necessarie alla valutazione del rapporto beneficio/rischio di un medicinale veterinario;
g)
fornisce alle autorità competenti o all’Agenzia, a seconda dei casi, qualsiasi altra informazione rilevante per individuare un cambiamento del rapporto beneficio/rischio di un medicinale veterinario, comprese le informazioni rilevanti sugli studi di sorveglianza successivi all’immissione in commercio;
h)
applica il processo di gestione dei segnali di cui all’ e assicura che siano poste in essere le disposizioni per l’adempimento delle responsabilità di cui all’, paragrafo 4;
i)
controlla il sistema di farmacovigilanza e provvede affinché sia elaborato e applicato, se necessario, un piano d’azione preventivo o correttivo appropriato e, ove necessario, provvede affinché siano effettuate le modifiche al fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza;
j)
assicura che tutto il personale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio coinvolto nelle attività di farmacovigilanza riceva una formazione continua;
k)
comunica alle autorità competenti e all’Agenzia qualsiasi misura di regolamentazione, connessa ai dati di farmacovigilanza, adottata in un paese terzo, entro 21 giorni dal ricevimento di tali informazioni.
2. La persona qualificata di cui all’, paragrafo 8, è il punto di contatto per il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio per quanto riguarda le ispezioni di farmacovigilanza.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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