Art. 70
Procedura di armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto per i medicinali veterinari di riferimento
In vigore dal 11 dic 2018
Procedura di armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto per i medicinali veterinari di riferimento
1. Le autorità competenti trasmettono annualmente al gruppo di coordinamento un elenco dei medicinali veterinari di riferimento e i relativi riassunti delle caratteristiche del prodotto per i quali è stata rilasciata un’autorizzazione all’immissione in commercio ai sensi dell’, se l’autorità competente ritiene che tali medicinali debbano essere soggetti alla procedura di armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto.
2. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio può richiedere la procedura di armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto per un medicinale veterinario di riferimento inviando al gruppo di coordinamento l’elenco delle varie denominazioni di tale medicinale veterinario e dei vari riassunti delle caratteristiche del prodotto per i quali ha ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio ai sensi dell’ in diversi Stati membri.
3. Il gruppo di coordinamento, tenendo conto degli elenchi forniti dagli Stati membri di cui al paragrafo 1 o di una richiesta ricevuta dal titolare di un’autorizzazione all’immissione in commercio ai sensi del paragrafo 2, predispone annualmente e pubblica un elenco dei medicinali veterinari di riferimento soggetti all’armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e designa uno Stato membro di riferimento per ciascun medicinale veterinario di riferimento in questione.
4. Il gruppo di coordinamento, nella predisposizione dell’elenco dei medicinali veterinari di riferimento soggetti all’armonizzazione dei loro riassunti delle caratteristiche del prodotto, può stabilire le priorità per il lavoro di armonizzazione, tenendo conto delle raccomandazioni formulate dall’Agenzia sulle classi o i gruppi dei medicinali veterinari di riferimento che devono essere armonizzati al fine di tutelare la salute umana o la sanità animale o l’ambiente, incluse le misure di mitigazione per prevenire il rischio per l’ambiente.
5. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, su richiesta dell’autorità competente dello Stato membro di riferimento di cui al paragrafo 3 del presente articolo, fornisce al gruppo di coordinamento un prospetto che specifichi le differenze tra i riassunti delle caratteristiche del prodotto e la sua proposta di armonizzazione dei riassunti, delle caratteristiche del prodotto, del foglietto illustrativo e dell’etichettatura di cui all’, unitamente agli opportuni dati esistenti presentati ai sensi dell’ e che sono pertinenti per la proposta di armonizzazione in questione.
6. Entro 180 giorni dal ricevimento delle informazioni di cui al paragrafo 5, l’autorità competente dello Stato membro di riferimento esamina, in consultazione con il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, i documenti presentati conformemente al paragrafo 5, prepara una relazione e la presenta al gruppo di coordinamento e al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
7. Dopo il ricevimento della relazione, se il gruppo di coordinamento approva per consenso il riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato, l’autorità competente dello Stato membro di riferimento registra che vi è un accordo, chiude la procedura, ne informa il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e trasmette allo stesso titolare il riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato.
8. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio presenta alle autorità competenti di ciascuno Stato membro interessato le necessarie traduzioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglietto illustrativo e dell’etichettatura ai sensi dell’, entro il termine stabilito dal gruppo di coordinamento.
9. In seguito all’accordo ai sensi del paragrafo 7, le autorità competenti di ciascuno Stato membro interessato modificano l’autorizzazione all’immissione in commercio conformemente a tale accordo entro 30 giorni dal ricevimento delle traduzioni di cui al paragrafo 8.
10. L’autorità competente dello Stato membro di riferimento adotta tutte le opportune misure al fine di cercare un accordo in seno al gruppo di coordinamento prima dell’avvio della procedura di cui al paragrafo 11.
11. Nel caso in cui l’accordo non sia raggiunto a causa di mancato consenso, su un riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato nonostante gli sforzi di cui al paragrafo 10 del presente articolo, si applica la procedura di deferimento nell’interesse dell’Unione di cui .
12. Al fine di mantenere il livello di armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto ottenuto, ogni futura modifica delle autorizzazioni all’immissione in commercio interessate segue la procedura di mutuo riconoscimento.
Storico versioni
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