Art. 123
Controlli
In vigore dal 11 dic 2018
Controlli
1. Le autorità competenti effettuano controlli sulle seguenti persone:
a)
fabbricanti e importatori di medicinali veterinari e sostanze attive;
b)
distributori di sostanze attive;
c)
titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio;
d)
titolari di un’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso;
e)
rivenditori al dettaglio;
f)
proprietari e detentori di animali destinati alla produzione di alimenti;
g)
veterinari;
h)
titolari di registrazioni di medicinali veterinari omeopatici;
i)
titolari di medicinali veterinari di cui all’, paragrafo 6; e
j)
qualsiasi altra persona soggetta agli obblighi ai sensi del presente regolamento.
2. I controlli di cui al paragrafo 1 sono effettuati regolarmente, in base al rischio, per verificare che le persone di cui al medesimo paragrafo rispettino il regolamento.
3. I controlli in base al rischio di cui al paragrafo 2 sono effettuati dalle autorità competenti tenendo conto almeno di quanto segue:
a)
i rischi intrinseci associati alle attività delle persone di cui al paragrafo 1 e alla sede delle loro attività;
b)
risultati dei controlli precedenti effettuati sulle persone di cui al paragrafo 1 e le loro precedenti conformità;
c)
qualsiasi informazione che possa indicare una non conformità;
d)
l’impatto potenziale della non conformità sulla salute pubblica e sulla sanità animale, sul benessere degli animali e sull’ambiente.
4. I controlli possono essere effettuati anche su richiesta di un’autorità competente di un altro Stato membro, della Commissione o dell’Agenzia.
5. I controlli sono eseguiti da rappresentanti dell’autorità competente.
6. Le ispezioni possono essere eseguite nell’ambito dei controlli e possono avvenire senza preavviso. Nel corso di tali ispezioni, i rappresentanti di un’autorità competente hanno il potere almeno di:
a)
ispezionare i locali, gli impianti, i mezzi di trasporto, le registrazioni, i documenti e i sistemi correlati agli obiettivi dell’ispezione;
b)
ispezionare e prelevare campioni al fine di sottoporli a un’analisi indipendente effettuata da un laboratorio ufficiale di controllo dei medicinali o da un laboratorio designato a tal fine da uno Stato membro;
c)
documentare ogni evidenza ritenuta da essi necessaria;
d)
eseguire gli stessi controlli su qualsiasi soggetto che svolga le attività di cui al presente regolamento, con le persone di cui al paragrafo 1, per loro conto o a loro nome.
7. I rappresentanti delle autorità competenti conservano registrazioni di ogni controllo effettuato e, ove necessario, redigono una relazione. La persona di cui al paragrafo 1 è tempestivamente informata per iscritto dall’autorità competente in merito a qualsiasi caso di non conformità individuato dai controlli e ha la possibilità di presentare osservazioni entro un termine stabilito dall’autorità competente.
8. Le autorità competenti predispongono procedure o modalità per garantire che il personale che esegue i controlli sia esente da qualsivoglia conflitto di interessi.
Storico versioni
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