Art. 19
Medicinali veterinari ibridi
In vigore dal 11 dic 2018
Medicinali veterinari ibridi
1. In deroga all’, paragrafo 1, sono richiesti i risultati di studi preclinici o sperimentazioni cliniche appropriati quando il medicinale veterinario non possiede tutte le caratteristiche di un medicinale veterinario generico per uno o più dei seguenti motivi:
a)
vi sono cambiamenti per quanto riguarda la sostanza o le sostanze attive, le indicazioni per l’uso, il dosaggio, la forma farmaceutica o la via di somministrazione del medicinale veterinario generico rispetto al medicinale veterinario di riferimento;
b)
non possono essere utilizzati studi di biodisponibilità per dimostrare la bioequivalenza con il medicinale veterinario di riferimento, o
c)
vi sono differenze per quanto riguarda le materie prime o i processi di fabbricazione del medicinale veterinario biologico e del medicinale veterinario biologico di riferimento.
2. Gli studi preclinici o le sperimentazioni cliniche di un medicinale veterinario ibrido possono essere eseguiti con lotti del medicinale veterinario di riferimento autorizzato nell’Unione o in un paese terzo.
Il richiedente dimostra che il medicinale veterinario di riferimento autorizzato in un paese terzo è stato autorizzato conformemente a requisiti equivalenti a quelli stabiliti nell’Unione per il medicinale veterinario di riferimento e che i due prodotti sono talmente simili che possono essere sostituiti l’uno all’altro nelle sperimentazioni cliniche.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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