Art. 37
Decisioni di diniego delle autorizzazioni all’immissione in commercio
In vigore dal 11 dic 2018
Decisioni di diniego delle autorizzazioni all’immissione in commercio
1. Le decisioni di diniego delle autorizzazioni all’immissione in commercio di cui all’, paragrafo 1, sono adottate sulla base dei documenti elaborati ai sensi dell’, paragrafo 1, sono debitamente giustificate e indicano i motivi del diniego.
2. Un’autorizzazione all’immissione in commercio è negata se sussiste una delle seguenti condizioni:
a)
la domanda non è conforme al presente capo;
b)
il rapporto beneficio/rischio del medicinale veterinario è non favorevole;
c)
il richiedente non ha fornito informazioni sufficienti sulla qualità, sicurezza o efficacia del medicinale veterinario;
d)
il medicinale veterinario è un medicinale veterinario antimicrobico presentato per essere utilizzato come stimolatore per promuovere la crescita degli animali trattati o aumentarne la produttività;
e)
il tempo di attesa proposto non è sufficientemente lungo per garantire la sicurezza degli alimenti o non è sufficientemente supportato;
f)
il rischio per la salute pubblica in caso di sviluppo di resistenza agli antimicrobici o agli antiparassitari è superiore ai benefici del medicinale veterinario per la salute degli animali;
g)
il richiedente non ha fornito prove sufficienti di efficacia per le specie di destinazione;
h)
la composizione qualitativa o quantitativa del medicinale veterinario non è conforme a quella indicata nella domanda;
i)
i rischi per la salute pubblica, per la salute degli animali o per l’ambiente non sono sufficientemente esaminati; o
j)
la sostanza attiva nel medicinale veterinario rientra nei criteri per essere considerata una sostanza persistente, bioaccumulabile e tossica o molto persistente e molto bioaccumulabile, e il medicinale veterinario è destinato a essere utilizzato negli animali destinati alla produzione di alimenti, a meno che non sia dimostrato che la sostanza attiva sia essenziale per prevenire o contrastare un grave rischio per la salute degli animali.
3. L’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale veterinario antimicrobico è negata se l’antimicrobico è riservato al trattamento di determinate infezioni nell’uomo secondo quanto stabilito al paragrafo 5.
4. La Commissione adotta atti delegati conformemente all’ al fine di integrare il presente regolamento attraverso la definizione di criteri per la designazione degli antimicrobici riservati al trattamento di determinate infezioni nell’uomo, in modo da preservare l’efficacia di tali antimicrobici.
5. La Commissione individua, mediante atti di esecuzione, gli antimicrobici o i gruppi di antimicrobici riservati al trattamento di determinate infezioni nell’uomo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’, paragrafo 2.
6. Nell’adottare gli atti di cui ai paragrafi 4 e 5, la Commissione tiene conto del parere scientifico dell’Agenzia, dell’EFSA e di altre agenzie competenti dell’Unione.
Storico versioni
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