Art. 136
Sanzioni pecuniarie imposte dalla Commissione ai titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali veterinari autorizzati mediante procedura centralizzata
In vigore dal 11 dic 2018
Sanzioni pecuniarie imposte dalla Commissione ai titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali veterinari autorizzati mediante procedura centralizzata
1. La Commissione può imporre sanzioni pecuniarie, sotto forma di ammende o penalità di mora, ai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali veterinari autorizzati mediante procedura centralizzata rilasciate ai sensi del presente regolamento se questi non adempiono agli obblighi stabiliti nell’allegato III per tali autorizzazioni.
2. Nella misura in cui ciò sia specificamente previsto negli atti delegati di cui al paragrafo 7, lettera b), la Commissione può imporre le sanzioni pecuniarie di cui al paragrafo 1 anche a un’entità giuridica o a entità giuridiche diverse dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, qualora tali entità facciano parte dello stesso soggetto economico del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e:
a)
abbiano esercitato un’influenza decisiva sul titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio; o
b)
siano state coinvolte nell’inadempimento degli obblighi da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o abbiano omesso di ovviare a tali inadempimenti.
3. Qualora l’Agenzia o un’autorità competente di uno Stato membro ritenga che il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio non abbia adempiuto uno degli obblighi di cui al paragrafo 1, può chiedere alla Commissione di svolgere indagini al fine di stabilire se imporre sanzioni pecuniarie ai sensi di detto paragrafo.
4. Per stabilire se imporre una sanzione pecuniaria e per determinarne l’ammontare, la Commissione è guidata dai principi di effettività, proporzionalità e dissuasività e tiene conto, se del caso, della gravità e delle conseguenze dell’inadempimento di tali obblighi.
5. Ai fini del paragrafo 1, la Commissione prende altresì in considerazione:
a)
le eventuali procedure di infrazione avviate da uno Stato membro nei confronti del medesimo titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio sulla base delle stesse motivazioni giuridiche e per gli stessi fatti; e
b)
le eventuali sanzioni, anche di carattere pecuniario, già imposte nei confronti del medesimo titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, sulla base delle stesse motivazioni giuridiche e per gli stessi fatti.
6. Se la Commissione constata che il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio non ha adempiuto, intenzionalmente o per negligenza, ai propri obblighi di cui al paragrafo 1, essa può decidere di imporre un’ammenda che non supera il 5 % del fatturato nell’Unione del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, riferito all’esercizio contabile precedente la data di tale decisione.
Se il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio continua a non adempiere ai propri obblighi di cui al paragrafo 1, la Commissione può adottare una decisione che impone penalità di mora giornaliere che non superino il 2,5 % del fatturato medio giornaliero nell’Unione del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, riferito all’esercizio contabile precedente la data di tale decisione.
Le penalità di mora possono essere inflitte per un periodo che decorre dalla data di notifica della relativa decisione della Commissione per l’inadempimento degli obblighi da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di cui al paragrafo 1, fino al termine della violazione.
7. La Commissione adotta atti delegati ai sensi dell’ al fine di integrare il presente regolamento, fissando:
a)
le procedure che devono essere applicate dalla Commissione per infliggere ammende o penalità di mora, comprese le norme relative all’avvio della procedura, i mezzi istruttori, i diritti della difesa, l’accesso al fascicolo, la rappresentanza legale e la riservatezza;
b)
ulteriori modalità dettagliate relative all’imposizione di sanzioni pecuniarie, da parte della Commissione, a entità giuridiche diverse dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio;
c)
norme relative alla durata della procedura e ai termini di prescrizione;
d)
elementi che la Commissione deve prendere in considerazione quando infligge ammende e penalità di mora e ne stabilisce l’importo, nonché le condizioni e le modalità di riscossione.
8. Nello svolgimento dell’indagine relativa all’inadempimento degli obblighi di cui al paragrafo 1, la Commissione può cooperare con le autorità nazionali competenti e basarsi sulle risorse fornite dall’Agenzia.
9. Se la Commissione adotta una decisione che impone una sanzione pecuniaria, essa pubblica un’esposizione sommaria dei fatti, includendo i nomi dei titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio coinvolti, l’importo e i motivi delle sanzioni pecuniarie imposte, prendendo in considerazione il legittimo interesse dei titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio alla protezione dei loro segreti commerciali.
10. La Corte di giustizia dell’Unione europea ha competenza giurisdizionale anche di merito per decidere sui ricorsi presentati contro le decisioni con cui la Commissione ha imposto sanzioni pecuniarie. La Corte di giustizia dell’Unione europea può annullare, ridurre o aumentare l’ammenda o la penalità di mora imposta dalla Commissione.
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