Art. 40
Proroga e periodi supplementari di protezione della documentazione tecnica
In vigore dal 11 dic 2018
Proroga e periodi supplementari di protezione della documentazione tecnica
1. Nel caso in cui la prima autorizzazione all’immissione in commercio sia rilasciata per più di una specie animale di cui all’, paragrafo 1, lettera a) o b), o venga approvata, ai sensi dell’, una variazione che estenda l’autorizzazione all’immissione in commercio a un’altra specie di cui all’, paragrafo 1, lettera a) o b), il periodo di protezione di cui all’ è prorogato di un anno per ciascuna specie di destinazione supplementare, a condizione che, in caso di variazione, la domanda sia stata presentata almeno tre anni prima della scadenza del periodo di protezione fissato ai sensi dell’, paragrafo 1, lettera a) o b).
2. Nel caso in cui la prima autorizzazione all’immissione in commercio sia rilasciata per più di una specie animale indicata all’, paragrafo 1, lettera d), o venga approvata, ai sensi dell’, una variazione che estenda l’autorizzazione all’immissione in commercio a un’altra specie animale non indicata all’, paragrafo 1, lettera a), il periodo di protezione fissato all’ è prorogato di quattro anni, a condizione che, in caso di variazione, la domanda sia stata presentata almeno tre anni prima della scadenza del periodo di protezione fissato ai sensi dell’, paragrafo 1, lettera d).
3. Il periodo di protezione della documentazione tecnica di cui all’ della prima autorizzazione all’immissione in commercio prorogato con periodi di protezione supplementari dovuti a variazioni o nuove autorizzazioni facenti parte della stessa autorizzazione all’immissione in commercio non può superare 18 anni.
4. Se il richiedente un’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale veterinario o una variazione dei suoi termini presenta, ai sensi del regolamento (CE) n. 470/2009, una domanda di definizione di un limite massimo di residui, unitamente a prove di sicurezza e studi di residui e sperimentazioni precliniche e cliniche durante la procedura di domanda, altri richiedenti non possono fare riferimento ai risultati di tali prove, studi e sperimentazioni per un periodo di cinque anni a decorrere dal rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per la quale sono state eseguite. Il divieto di utilizzare tali risultati non si applica se gli altri richiedenti hanno ottenuto una lettera di accesso riguardo a tali prove, studi e sperimentazioni.
5. Se una variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio, approvata ai sensi dell’, comporta una modifica della forma farmaceutica, della via di somministrazione o del dosaggio, che, a giudizio dell’Agenzia o delle autorità competenti di cui all’, ha dimostrato:
a)
una riduzione della resistenza antimicrobica o antiparassitaria; o
b)
un miglioramento del rapporto beneficio/rischio del medicinale veterinario,
i risultati degli studi preclinici o delle sperimentazioni cliniche in oggetto beneficiano di un periodo di protezione di quattro anni.
Il divieto di utilizzare tali risultati non si applica se gli altri richiedenti hanno ottenuto una lettera di accesso riguardo a tali prove, studi e sperimentazioni.
Storico versioni
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