Art. 139
Comitato per i medicinali veterinari
In vigore dal 11 dic 2018
Comitato per i medicinali veterinari
1. All’interno dell’Agenzia è istituito un comitato per i medicinali veterinari («il comitato»).
2. Il direttore esecutivo dell’Agenzia o il suo rappresentante e i rappresentanti della Commissione hanno il diritto di partecipare a tutte le riunioni del comitato, dei gruppi di lavoro e dei gruppi consultivi scientifici.
3. Il comitato può costituire gruppi di lavoro permanenti e temporanei. Il comitato può costituire gruppi consultivi scientifici per la valutazione di specifiche tipologie di medicinali veterinari, ai quali esso può delegare alcuni compiti associati alla formulazione dei pareri scientifici di cui all’, paragrafo 1, lettera b).
4. Il comitato costituisce un gruppo di lavoro permanente il cui unico compito consiste nel fornire consulenze scientifiche alle imprese. Il direttore esecutivo, in collaborazione con il comitato, organizza le strutture amministrative e le procedure che consentono di prestare consulenza alle imprese, come previsto all’, paragrafo 1, lettera n), del regolamento (CE) n. 726/2004, in particolare quelle relative allo sviluppo di medicinali veterinari per terapie innovative.
5. Il comitato costituisce un gruppo di lavoro permanente per la farmacovigilanza i cui compiti includono la valutazione di potenziali segnali di farmacovigilanza derivanti dal sistema di farmacovigilanza dell’Unione, la proposta di opzioni per la gestione del rischio di cui all’ al comitato e al gruppo di coordinamento, nonché il coordinamento della comunicazione in materia di farmacovigilanza tra le autorità competenti e l’Agenzia.
6. Il comitato stabilisce il proprio regolamento interno. Tale regolamento fissa in particolare:
a)
le procedure di nomina e di sostituzione del presidente;
b)
la nomina dei membri dei gruppi di lavoro e dei gruppi consultivi scientifici, in base agli elenchi di esperti accreditati di cui all’, paragrafo 2, secondo comma, del regolamento (CE) n. 726/2004 e le procedure di consultazione dei gruppi di lavoro e dei gruppi consultivi scientifici;
c)
una procedura di adozione urgente di pareri, in particolare in relazione al presente regolamento relativi alla sorveglianza del mercato e alla farmacovigilanza.
Il regolamento interno entra in vigore dopo aver ottenuto un parere favorevole dalla Commissione e dal consiglio di amministrazione dell’Agenzia.
7. La segreteria dell’Agenzia fornisce al comitato un sostegno tecnico, scientifico e amministrativo e garantisce la coerenza e la qualità dei pareri del comitato e l’appropriato coordinamento tra il comitato e gli altri comitati dell’Agenzia ai sensi dell’ del regolamento (CE) n. 76/2004 e il gruppo di coordinamento.
8. I pareri del comitato sono accessibili al pubblico.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
Le tue annotazioni
Proeli:reg:2019:6:oj#art-139