Art. 36
Decisioni di rilascio delle autorizzazioni all’immissione in commercio
In vigore dal 11 dic 2018
Decisioni di rilascio delle autorizzazioni all’immissione in commercio
1. Le decisioni di rilascio delle autorizzazioni all’immissione in commercio di cui all’, paragrafo 1, sono adottate sulla base dei documenti elaborati ai sensi dell’, paragrafo 1, e definiscono le condizioni cui è subordinata l’immissione sul mercato del medicinale veterinario e il riassunto delle caratteristiche del prodotto («termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio»).
2. Se la domanda riguarda un medicinale veterinario antimicrobico, l’autorità competente o la Commissione, a seconda dei casi, può chiedere che il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio effettui studi successivi all’autorizzazione, allo scopo di assicurare che il rapporto beneficio/rischio rimanga positivo in considerazione del potenziale sviluppo di antimicrobico-resistenza.
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