DECRETO LEGISLATIVO·n. 219·24 aprile 2006

Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano ((...)).

Vigente dal 18 dicembre 2025 175 articoli 35 vigenze storicizzate

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Indice

titolo IDEFINIZIONI

Art. 1Definizioni

titolo IICAMPO DI APPLICAZIONE

Art. 2Campo di applicazione; prevalenza della disciplina dei medicinali su altre discipline Art. 3Fattispecie escluse dalla disciplina Art. 4Salvaguardia delle norme sulla protezione radiologica; materie escluse dal campo di applicazione Art. 5Casi di non applicazione del titolo III

titolo IIIIMMISSIONE IN COMMERCIO

Art. 6Estensione ed effetti dell'autorizzazione Art. 7Radiofarmaci preparati al momento dell'uso Art. 8Domanda di autorizzazione Art. 9Informazioni e documenti aggiuntivi a corredo della domanda di AIC di generatori di radionuclidi Art. 10Domande semplificate di AIC per i medicinali generici Art. 11Domande bibliografiche di AIC Art. 12Associazioni fisse Art. 13Consenso all'utilizzazione del dossier da parte di terzi Art. 14Riassunto delle caratteristiche del prodotto Art. 15Esperti che elaborano le documentazioni

capo IINorme speciali applicabili ai medicinali omeopatici

Art. 16Procedura semplificata di registrazione Art. 17Contenuto della domanda di registrazione semplificata Art. 18Medicinali omeopatici a cui non si applica la procedura semplificata di registrazione Art. 19Comunicazioni in ambito comunitario Art. 20Disposizioni sui medicinali omeopatici presenti sul mercato italiano alla data del 6 giugno 1995; estensione della disciplina ai medicinali antroposofici Art. 58Campo d'applicazione Art. 59Definizioni Art. 60Linee guida europee Art. 61Conformità alle norme di buona fabbricazione Art. 62Conformità all'autorizzazione all'immissione in commercio Art. 63Sistema di garanzia della qualità Art. 64Personale Art. 65Locali e attrezzature Art. 66Documentazione Art. 67Produzione Art. 68Controllo di qualità Art. 69Appalto di operazioni Art. 70Reclami e ritiri del medicinale Art. 71Autoispezione Art. 72Etichettatura

capo III

Art. 21Registrazione basata sull'impiego tradizionale Art. 22Stabilimento del richiedente e del titolare della registrazione e autorità competente per la registrazione Art. 23Contenuto della domanda Art. 24Applicazione ai medicinali di origine vegetale tradizionali della procedura di mutuo riconoscimento e della procedura decentrata.Art. 25Diniego della registrazione Art. 26Domande relative a sostanze o preparati compresi nello specifico elenco comunitario Art. 27Altre disposizioni applicabili ai medicinali di origine vegetale tradizionali Art. 28Partecipazione italiana al comitato dei medicinali di origine vegetale

capo IV

Art. 29Durata del procedimento; effetti indotti da domande presentate in altri Stati membri Art. 30Istruttoria della domanda Art. 31Informazione sull'AIC Art. 32Rapporto di valutazione Art. 33Autorizzazione subordinata a condizioni Art. 34Obblighi del titolare dell'AIC Art. 35Modifiche delle autorizzazioni Art. 36Provvedimenti restrittivi urgenti per motivi di sicurezza Art. 37Smaltimento scorte o termine per il ritiro delle confezioni a seguito di autorizzazione di modifiche Art. 38Durata, rinnovo, decadenza e rinuncia dell'autorizzazione Art. 39Effetti dell'autorizzazione Art. 40Diniego dell'autorizzazione

capo V

Art. 41Presentazione della domanda nella procedura di mutuo riconoscimento e nella procedura decentrata Art. 42Ipotesi in cui l'Italia agisce da Stato membro di riferimento Art. 43Ipotesi in cui l'Italia agisce come Stato interessato Art. 44Ipotesi di mancato accordo fra gli Stati membri interessati sul rilascio dell'autorizzazione Art. 45Ipotesi di difformi valutazioni degli Stati membri Art. 46Casi particolari di interesse comunitario per adire il Comitato Art. 47Variazioni delle autorizzazioni di mutuo riconoscimento e decentrate Art. 48Medicinali autorizzati ai sensi della direttiva 87/22/CEE Art. 49Medicinali omeopatici

titolo IVPRODUZIONE E IMPORTAZIONE

Art. 50Autorizzazione alla produzione di medicinali Art. 51Obblighi del produttore Adeguamento alle norme di buona fabbricazione Art. 52Personale qualificato di cui deve dotarsi il titolare dell'autorizzazione alla produzione Art. 53Accertamenti sulla produzione di medicinali, sostanze attive ed eccipienti Art. 54Specificazione dell'ambito di applicazione della disciplina relativa all'autorizzazione a produrre medicinali Art. 55Autorizzazione all'importazione di medicinali Art. 56Casi particolari di medicinali provenienti da altri Stati membri Art. 57Medicinali omeopatici Art. 51 bisControlli sulle sostanze attive Art. 51 terBollini farmaceutici o identificativi univoci Art. 52 bisProduzione e importazione di sostanze attive Art. 52 terControlli su medicinali in transito Art. 53 bisAggiornamenti su ispezioni, autorizzazioni e certificati

titolo VETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO

Art. 73Etichettatura Art. 74Etichettatura per blister e confezionamento primario di piccole dimensioni Art. 75Disposizioni particolari a favore di non vedenti e ipovedenti Art. 76Obbligo del foglio illustrativo Art. 77Contenuto del foglio illustrativo Art. 78Modifiche dell'etichettatura e del foglio illustrativo compatibili con il riassunto delle caratteristiche del prodotto.Art. 79Segni o pittogrammi Art. 80Lingua utilizzata Art. 81Caratteristiche generali delle informazioni riportate nel foglio illustrativo e nelle etichettature Art. 82Conseguenze in caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo Art. 83Disposizioni particolari per l'etichettatura dei medicinali contenenti radionuclidi Art. 84Foglio illustrativo di radiofarmaci, generatori di radionuclidi, kit di radionuclidi, precursori di radionuclidi.Art. 85Disposizioni particolari per l'etichettatura e il foglio illustrativo di medicinali omeopatici Art. 86Aggiornamento delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo Art. 73 bisMedicinali soggetti a all'apposizione dell'identificativo univoco di cui al regolamento delegato (UE) 2016/161

titolo VICLASSIFICAZIONE DEI MEDICINALI AI FINI DELLA FORNITURA

Art. 87Classi dei medicinali ai fini della fornitura Art. 88Medicinali soggetti a prescrizione medica Art. 89Medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta Art. 90Medicinali soggetti a prescrizione medica speciale Art. 91Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa Art. 92Medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili Art. 93Medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Art. 94Medicinali utilizzabili esclusivamente dallo specialista Art. 95Accertamenti sull'osservanza delle disposizioni in materia di classificazione Art. 96Medicinali non soggetti a prescrizione Art. 97Pubblicazione dell'elenco dei medicinali secondo la classificazione ai fini della fornitura Art. 98Tutela delle prove e delle sperimentazioni finalizzate ad una modifica della classificazione Art. 98 bisSperimentazioni sulle modalità di fornitura dei medicinali

titolo VII((DISTRIBUZIONE ALL'INGROSSO E BROKERAGGIO DI MEDICINALI, NONCHE' DISTRIBUZIONE DI SOSTANZE ATTIVE))

Art. 99Ambito di applicazione Art. 100Autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso dei medicinali Art. 101Requisiti richiesti per l'ottenimento dell'autorizzazione Art. 102Distribuzione all'ingrosso esercitata in più magazzini Art. 103Procedura di autorizzazione e ispezioni Art. 104Obblighi e facoltà del titolare dell'autorizzazione Art. 105Dotazioni minime e fornitura dei medicinali Art. 106Disposizioni concernenti medicinali particolari Art. 107Individuazione dei canali di distribuzione dei medicinali Art. 108Depositari di medicinali Art. 109Ispezioni del Ministero della salute e AIFA Art. 110Linee guida in materia di buona pratica di distribuzione Art. 111Obblighi di comunicazione Art. 112Medicinali omeopatici Art. 108 bisDistribuzione di sostanze attive Art. 112 bisDistribuzione di medicinali in transito e verso paesi terzi Art. 112 terBroker di medicinali

titolo VIIIPUBBLICITA'

Art. 113Definizione di pubblicità dei medicinali e ambito di applicazione Art. 114Principi fondamentali della disciplina Art. 115Limiti della pubblicità presso il pubblico Art. 116Caratteristiche e contenuto minimo della pubblicità presso il pubblico Art. 117Contenuti pubblicitari non consentiti Art. 118Autorizzazione della pubblicità presso il pubblico Art. 119Pubblicità presso gli operatori sanitari Art. 120Disposizioni particolari sulla pubblicità presso i medici Art. 121Disposizioni particolari sulla pubblicità presso i farmacisti Art. 122Requisiti e attività degli informatori scientifici Art. 123Concessione o promessa di premi o vantaggi pecuniari o in natura Art. 124Convegni o congressi e altri incontri riguardanti i medicinali Art. 125Campioni gratuiti Art. 126Servizio scientifico Art. 127Pubblicità presso gli operatori sanitari svolta irregolarmente Art. 128Disposizioni particolari per la pubblicità sui medicinali omeopatici

titolo IXFARMACOVIGILANZA

Art. 129Sistema nazionale di farmacovigilanza Art. 130Disposizioni concernenti il titolare dell'AIC Art. 131Responsabile del servizio di farmacovigilanza Art. 132Obblighi a carico delle strutture e degli operatori sanitari e successivi adempimenti dell'AIFA Art. 133Sospensione, revoca o modifica di una AIC per ragioni di farmacovigilanza Art. 134Accertamenti sull'osservanza delle norme di farmacovigilanza

titolo XDISPOSIZIONI SPECIALI SUI MEDICINALI DERIVATI DAL SANGUE O DAL PLASMA

Art. 135Raccolta e controllo del sangue e del plasma umani Art. 136Autosufficienza comunitaria in materia di sangue e plasma umani Art. 137Resoconti dei controlli di analisi Art. 138Controllo di stato dei medicinali immunologici Art. 139Controllo di stato dei medicinali derivati dal sangue o dal plasma umani Art. 140Eliminazione di virus patogeni suscettibili di trasmissione con i medicinali derivati dal sangue o dal plasma umani

titolo XIVIGILANZA E SANZIONI

Art. 141Sospensione, revoca e modifica d'ufficio di una AIC Art. 142Divieto di vendita e di utilizzazione ritiro dal commercio e sequestro del medicinale Art. 143Prescrizioni di carattere generale relative ai medicinali Art. 144Provvedimenti dell'autorità amministrativa in caso di irregolarità nel commercio dei medicinali Art. 145Pubblicazione e notificazione dei provvedimenti Art. 146Sospensione e revoca dell'autorizzazione alla produzione Art. 147Sanzioni penali Art. 148Sanzioni amministrative Art. 149Estensione delle norme del presente titolo ai medicinali autorizzati con procedura centralizzata Art. 150Estensione delle disposizioni del titolo ai medicinali omeopatici Art. 142 bisSistema nazionale anti-falsificazione Art. 142 terInformazione sulle attività anti-falsificazione Art. 142 quaterCooperazione con l'Agenzia delle dogane e dei monopoli Art. 142 quinquiesConferenza dei servizi

titolo XIIULTERIORI DISPOSIZIONI

Art. 151Osservanza degli obblighi di comunicazione all'interno della comunità Art. 152Obblighi di comunicazione nei confronti dell'Organizzazione mondiale della sanità Art. 153Tassatività delle fattispecie relative a provvedimenti restrittivi Art. 154Estensione di alcune disposizioni sulla farmacovigilanza Art. 155Misure dirette ad assicurare l'indipendenza e la trasparenza delle valutazioni e un miglior coordinamento fra le attività dell'AIFA e del Ministero della salute.Art. 156Certificazioni concernenti la produzione di medicinali Art. 157Sistemi di raccolta di medicinali inutilizzati o scaduti

titolo XIIIDISPOSIZIONI FINALI

Art. 158Abrogazioni; effetti delle autorizzazioni adottate sulla base delle disposizioni abrogate; conferma di disposizioni specifiche.Art. 159Disposizioni finanziarie Art. 160Clausola di cedevolezza Art. 112 quaterVendita on line da parte di farmacie e esercizi commerciali di cui al decreto-legge 4 luglio 2006, n.223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248

Richiamato da 45 norme

Disposizioni urgenti per la crescita, l'equita' e il consolidamento dei conti …art. 32 Disposizioni urgenti per il rilancio economico e sociale, per il contenimento …art. 5 Proroga di termini previsti da disposizioni legislative e disposizioni urgenti…art. 9 Proroga di termini previsti da disposizioni legislative e disposizioni finanzi…art. 31 Proroga di termini previsti da disposizioni legislative.art. 6 Proroga di termini previsti da disposizioni legislative.art. 10 Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettaglia…art. 1 Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione d…art. 1 Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione d…art. 26 Disposizioni correttive al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante…art. 1 Attuazione della direttiva 2007/47/CE che modifica le direttive 90/385/CEE per…art. 1 Attuazione della direttiva 2011/62/UE, che modifica la direttiva 2001/83/CE, r…art. 1 Attuazione della direttiva 2011/24/UE concernente l'applicazione dei diritti d…art. 1 Attuazione della direttiva 2011/24/UE concernente l'applicazione dei diritti d…art. 2 Attuazione dell'articolo 1, paragrafi 1, 5 e 12 della direttiva 2012/26/UE, ch…art. 1 Disposizioni in materia di tassazione dei tabacchi lavorati, dei loro succedan…art. 1 Recepimento della direttiva 2014/40/UE sul ravvicinamento delle disposizioni l…art. 21 Attuazione della direttiva 2013/51/EURATOM del Consiglio, del 22 ottobre 2013,…art. 1 Codice del Terzo settore, a norma dell'articolo 1, comma 2, lettera b), della …art. 89 Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) n…art. 1 Attuazione della direttiva (UE) 2016/1214 della Commissione del 25 luglio 2016…art. 1 Testo unico in materia di coltivazione, raccolta e prima trasformazione delle …art. 1 Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del…art. 1 Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2…art. 1 Disposizioni nazionali complementari al codice doganale dell'Unione e revision…art. rd-3 Adeguamento della disciplina sanzionatoria prevista dal testo unico delle legg…art. 1 Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delega…art. 1 Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delega…art. 2 Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delega…art. 10 Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delega…art. 13 Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze…art. 70 Regolamento recante il riordino degli organi collegiali ed altri organismi ope…art. 2 Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato …art. 1-commi-801-900 Disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'It…art. 40 Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato …art. 1-commi-301-400 Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato …art. 1-commi-501-600 Disposizioni concernenti la donazione e la distribuzione di prodotti alimentar…art. 16 Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2018 e bilancio plur…art. 1-commi-201-300 Disposizioni per la promozione e il sostegno della lettura.art. 7 Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2021 e bilancio plur…art. 1-commi-401-500

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