Capo IV
Art. 33
Autorizzazione subordinata a condizioni
In vigore dal 6 lug 2006
1. In circostanze eccezionali e previa consultazione del richiedente, l'autorizzazione può essere rilasciata a condizione che il richiedente ottemperi a determinati obblighi, in particolare attinenti alla sicurezza del medicinale, alla notifica all'AIFA di qualsiasi evento avverso collegato all'uso del medicinale e a particolari misure da adottare.
2. Tale autorizzazione può essere rilasciata solo per ragioni obiettive e verificabili e deve basarsi su uno dei motivi previsti nell'allegato tecnico sulla domanda di AIC.
3. Il mantenimento dell'autorizzazione è subordinato alla valutazione annuale del rispetto di tali condizioni. La lista delle condizioni è resa accessibile, senza ritardo, con la pubblicazione nel sito internet dell'AIFA. Con le stesse modalità sono rese pubbliche le scadenze fissate per gli adempimenti e la data della loro realizzazione.
Storico versioni
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Le tue annotazioni
Prourn:nir:stato:decreto.legislativo:2006-04-24;219#art-33