Capo II
Art. 67
Produzione
In vigore dal 26 mag 2019
1. I produttori garantiscono che le varie operazioni di produzione siano effettuate secondo istruzioni e procedure prestabilite e in base alle norme di buona fabbricazione. I produttori mettono a disposizione altresì risorse adeguate e sufficienti per l'esecuzione dei controlli durante la produzione.
Deviazioni dalle procedure e difetti di produzione sono documentati e accuratamente investigati.
2. Adeguati provvedimenti tecnico-organizzativi sono presi per evitare contaminazioni crociate e frammischiamenti.
3. Ogni nuova produzione o modifica importante alla produzione di un medicinale è convalidata. Fasi critiche dei processi produttivi sono regolarmente oggetto di nuova convalida.
4. COMMA ABROGATO DALLA L. 3 MAGGIO 2019, N. 37.
Le tue annotazioni
Prourn:nir:stato:decreto.legislativo:2006-04-24;219#art-67