Capo II

Art. 65

Locali e attrezzature

In vigore dal 26 mag 2019
1. Nel rispetto, comunque, delle norme vigenti in materia urbanistica, ambientale, di sicurezza e sanitaria, il produttore garantisce che l'ubicazione, la progettazione, la costruzione, l'ampliamento, la ristrutturazione e la manutenzione degli stabilimenti e degli impianti di produzione sono adeguati alle attività che vi dovranno essere svolte. 2. I locali e le attrezzature di produzione sono organizzati, progettati e fatti funzionare in modo da minimizzare i rischi di errore e da permettere pulizia e manutenzione efficaci onde evitare contaminazioni, contaminazioni crociate e, in genere, effetti deleteri sulla qualità del prodotto. 3. I locali e le attrezzature da usare in fasi del processo produttivo o di importazione decisive per la qualità dei prodotti sono sottoposti a qualifica e convalida, così come disciplinate nella pubblicazione richiamata nell'.

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urn:nir:stato:decreto.legislativo:2006-04-24;219#art-65

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Art. 65 Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano — Locali e attrezzature | Portale Normativo