Capo II
Art. 60
Linee guida europee
In vigore dal 26 mag 2019
1. Per interpretare i principi e le linee guida delle norme di buona fabbricazione, i produttori e gli importatori di medicinali e sostanze attive e le autorità competenti tengono conto delle linee guida dettagliate di cui all' della direttiva 2001/83/CE.
1-bis. Per quanto riguarda i medicinali per terapie avanzate sono prese in considerazione le linee guida relative alle buone prassi di fabbricazione specifiche per tali medicinali, di cui all' del regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 novembre 2007, sui medicinali per terapie avanzate.
2. I produttori e le autorità competenti per effettuare la valutazione formale del rischio, in base alla quale accertare quali siano le norme di buona fabbricazione appropriate per gli eccipienti di cui all', comma 1, lettera e), tengono conto delle linee guida dettagliate di cui all' della direttiva 2001/83/CE.
Le tue annotazioni
Prourn:nir:stato:decreto.legislativo:2006-04-24;219#art-60