Capo III
Art. 25
Diniego della registrazione
In vigore dal 6 lug 2006
1. La registrazione del prodotto basata sull'impiego tradizionale è negata se la domanda non è conforme agli o 23 oppure se sussiste almeno una delle seguenti condizioni:
a) la composizione qualitativa e/o quantitativa non corrisponde a quella dichiarata;
b) le indicazioni non sono conformi alle condizioni di cui all';
c) il prodotto potrebbe essere nocivo nelle normali condizioni d'impiego;
d) i dati sull'impiego tradizionale sono insufficienti, in particolare se gli effetti farmacologici o l'efficacia non sono verosimili in base all'esperienza e all'impiego di lunga data;
e) la qualità farmaceutica non è sufficientemente dimostrata.
2. L'AIFA comunica al richiedente, alla Commissione europea e a qualsiasi autorità competente che ne faccia richiesta le decisioni di diniego della registrazione basata sull'impiego tradizionale e le relative motivazioni.
Storico versioni
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Prourn:nir:stato:decreto.legislativo:2006-04-24;219#art-25