Titolo V

Art. 73 bis

Medicinali soggetti a all'apposizione dell'identificativo univoco di cui al regolamento delegato (UE) 2016/161

In vigore dal 8 feb 2025

(Medicinali soggetti a all'apposizione dell'identificativo univoco di cui al regolamento delegato (UE) 2016/161 ). 1. Fatto salvo quanto previsto dall', comma 3, i medicinali soggetti a prescrizione presentano gli identificativi univoci di cui all', comma 1, lettera p-bis), a meno che non figurino nell'elenco compilato secondo la procedura di cui all'articolo 54-bis, paragrafo 2, lettera b), della direttiva 2001/83/CE. 2. Fatto salvo quanto previsto dall', comma 3, i medicinali non soggetti a prescrizione non presentano gli identificativi univoci di cui all', comma 1, lettera p-bis), a meno che, in via d'eccezione, non figurino nell'elenco compilato secondo la procedura di cui all'articolo 54-bis, paragrafo 2, lettera b), della direttiva 2001/83/CE, una volta accertato il rischio di falsificazione. 3. L'AIFA notifica alla Commissione europea i medicinali non soggetti a prescrizione medica che ritiene a rischio di falsificazione. 4. Fatti salvi i commi 1 e 2, l'ambito di applicazione dell'identificativo univoco di cui all', comma 1, lettera p-bis), è esteso a qualsiasi medicinale soggetto a prescrizione medica o a rimborso, ai fini del rimborso medesimo ovvero della farmacovigilanza, identificato con decreto del Ministro della salute, sentita l'AIFA. Inoltre, per i suddetti fini, nonché per la farmacoepidemiologia, il Ministero della salute e l'AIFA possono avvalersi delle informazioni contenute nel sistema di archivi di cui all'articolo 54-bis, paragrafo 2, lettera e), della direttiva 2001/83/CE. 5. Ai fini della sicurezza dei pazienti, l'ambito di applicazione del sistema di prevenzione delle manomissioni di cui all', comma 1, lettera p-bis), è esteso a qualsiasi medicinale ad eccezione di quelli indicati nell'allegato I al regolamento delegato (UE) 2016/161.

Note all'articolo

Il D.Lgs. 19 febbraio 2014, n. 17 ha disposto (con l'art. 2, comma 2) che "Le disposizioni necessarie per conformarsi all'articolo 1, comma 1, numero 6), limitatamente all'articolo 51-ter, e numeri 7, 13 e 14, del presente decreto, si applicano al piu' tardi sei anni dopo la data di applicazione degli atti delegati di cui all'articolo 54-bis della direttiva 2001/83/CE".
Il D.Lgs. 6 febbraio 2025, n. 10, ha disposto (con l'art. 1, comma 1, alinea) che le presenti modifiche decorrono dal 9 febbraio 2025.

Le tue annotazioni

Pro

urn:nir:stato:decreto.legislativo:2006-04-24;219#art-73-bis