Titolo XII
Art. 156
Certificazioni concernenti la produzione di medicinali
In vigore dal 8 mar 2014
1. L'AIFA certifica, a richiesta del produttore, dell'esportatore o delle autorità di un paese terzo importatore, il possesso da parte del produttore dell'autorizzazione alla produzione di medicinali e sostanze attive. Nel rilasciare il certificato, l'AIFA:
a) tiene conto delle disposizioni dell'Organizzazione mondiale della sanità;
b) fornisce, per i medicinali già autorizzati e destinati all'esportazione, il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
2. Il produttore che non sia in possesso di un'AIC è tenuto a fornire all'AIFA, ai fini del rilascio del certificato di cui al comma 1, i motivi della mancanza di tale autorizzazione, nonché copia dell'AIC nel Paese di destinazione, o la domanda di autorizzazione presentata alle autorità di tale Paese.
Le tue annotazioni
Prourn:nir:stato:decreto.legislativo:2006-04-24;219#art-156