Capo III
Art. 24
Applicazione ai medicinali di origine vegetale tradizionali della procedura di mutuo riconoscimento e della procedura decentrata.
In vigore dal 6 lug 2006
1. Fermo restando quanto previsto dall'-nonies, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, e successive modificazioni, di seguito direttiva 2001/83/CE, il capo V del presente titolo si applica, per analogia, alle registrazioni concesse ai sensi dell', purchè:
a) sia stata redatta una monografia comunitaria sulle erbe, ai sensi dell'-nonies, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE; oppure;
b) il medicinale di origine vegetale sia costituito da sostanze vegetali, preparazioni vegetali o loro associazioni figuranti nell'elenco di cui all'.
2. Per gli altri medicinali di origine vegetale di cui all', l'AIFA, nel valutare una domanda di registrazione basata sull'impiego tradizionale, tiene in debita considerazione le registrazioni rilasciate da un altro Stato membro della Comunità europea ai sensi del capo 2-bis del titolo III della direttiva 2001/83/CE.
Storico versioni
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Le tue annotazioni
Prourn:nir:stato:decreto.legislativo:2006-04-24;219#art-24