Titolo IX
Art. 133
Sospensione, revoca o modifica di una AIC per ragioni di farmacovigilanza
In vigore dal 1 gen 2013
1. Se, a seguito della valutazione dei dati di farmacovigilanza, l'AIFA ritiene necessario sospendere, revocare o modificare una AIC conformemente alle linee direttrici elaborate dalla Commissione europea ai sensi dell' , paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE, ne informa immediatamente l'EMEA, gli altri Stati membri della Comunità europea e il titolare dell'AIC.
2. Quando è necessaria un'azione urgente per tutelare la salute pubblica, l'AIFA può sospendere l'AIC di un medicinale, a condizione che ne informi l'EMEA, la Commissione europea e gli altri Stati membri della Comunità europea entro il primo giorno lavorativo seguente.
3. L'AIFA revoca o modifica, se del caso, il proprio provvedimento nel rispetto di quanto deciso dalla Commissione europea ai sensi dell' della direttiva 2001/83/CE. 4. L'AIFA porta a conoscenza del pubblico, con i mezzi più opportuni, le decisioni assunte ai sensi del presente articolo.
Note all'articolo
- La L. 24 dicembre 2012, n. 228 ha disposto (con l'art. 1, comma 345) che "Dalla data di entrata in vigore del decreto di cui al comma 344, sono abrogate le disposizioni di cui al Titolo IX del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni."
Le tue annotazioni
Prourn:nir:stato:decreto.legislativo:2006-04-24;219#art-133