REGOLAMENTO·n. 2154·17 ottobre 2025

Regolamento (UE) 2025/2154

REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2025/2154 DELLA COMMISSIONE - del 17 ottobre 2025 - che stabilisce la buona pratica di fabbricazione per le sostanze attive utilizzate come materiali di partenza per i medicinali veterinari conformemente al regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio - (Testo rilevante ai fini del SEE)

Vigente dal 17 ottobre 2025 154 articoli 1 vigenze storicizzate

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Indice

capo ICAPO I

capo I.tit_1DISPOSIZIONI GENERALI

capo IICAPO II

capo II.tit_1SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITÀ

capo IIICAPO III

capo III.tit_1PERSONALE

capo IVCAPO IV

capo IV.tit_1LOCALI

capo VCAPO V

capo V.tit_1ATTREZZATURE

capo VICAPO VI

capo VI.tit_1DOCUMENTAZIONE

capo VIICAPO VII

capo VII.tit_1GESTIONE DEI MATERIALI

capo VIIICAPO VIII

capo VIII.tit_1PRODUZIONE E CONTROLLI IN CORSO DI FABBRICAZIONE

capo IXCAPO IX

capo IX.tit_1CONFEZIONAMENTO ED ETICHETTATURA

capo XCAPO X

capo X.tit_1CONSERVAZIONE E DISTRIBUZIONE

capo XICAPO XI

capo XI.tit_1CONTROLLI DI LABORATORIO

capo XIICAPO XII

capo XII.tit_1CONVALIDA

capo XIIICAPO XIII

capo XIII.tit_1CONTROLLO DELLE MODIFICHE

capo XIVCAPO XIV

capo XIV.tit_1RIGETTO E RIUTILIZZO DEI MATERIALI

capo XVCAPO XV

capo XV.tit_1RECLAMI E RICHIAMI

capo XVICAPO XVI

capo XVI.tit_1ATTIVITÀ ESTERNALIZZATE

capo XVIICAPO XVII

capo XVII.tit_1ENTITÀ COINVOLTE NEL RICONFEZIONAMENTO E NELLA RIETICHETTATURA

capo XVIIICAPO XVIII

capo XVIII.tit_1REQUISITI SPECIFICI PER LE SOSTANZE ATTIVE FABBRICATE MEDIANTE COLTURA DI CELLULE O FERMENTAZIONE

capo XIXCAPO XIX

capo XIX.tit_1REQUISITI SPECIFICI PER LE SOSTANZE ATTIVE GASSOSE

capo XXCAPO XX

capo XX.tit_1DISPOSIZIONI FINALI

Art. 1Oggetto e ambito di applicazione Art. 1.tit_1Oggetto e ambito di applicazione Art. 2Definizioni Art. 2.tit_1Definizioni Art. 3Punto di partenza per la fabbricazione di sostanze attive Art. 3.tit_1Punto di partenza per la fabbricazione di sostanze attive Art. 4Attuazione di un sistema di gestione della qualità Art. 4.tit_1Attuazione di un sistema di gestione della qualità Art. 5Requisiti relativi al sistema di gestione della qualità Art. 5.tit_1Requisiti relativi al sistema di gestione della qualità Art. 6Responsabilità dell'unità qualità Art. 6.tit_1Responsabilità dell'unità qualità Art. 7Responsabilità dell'unità produzione Art. 7.tit_1Responsabilità dell'unità produzione Art. 8Verifiche della qualità del prodotto Art. 8.tit_1Verifiche della qualità del prodotto Art. 9Autoispezione Art. 9.tit_1Autoispezione Art. 10Requisiti generali per il personale Art. 10.tit_1Requisiti generali per il personale Art. 11Formazione Art. 11.tit_1Formazione Art. 12Igiene Art. 12.tit_1Igiene Art. 13Requisiti generali per i locali Art. 13.tit_1Requisiti generali per i locali Art. 14Acqua Art. 14.tit_1Acqua Art. 15Confinamento Art. 15.tit_1Confinamento Art. 16Sanificazione e manutenzione Art. 16.tit_1Sanificazione e manutenzione Art. 17Progettazione e costruzione Art. 17.tit_1Progettazione e costruzione Art. 18Manutenzione e pulizia Art. 18.tit_1Manutenzione e pulizia Art. 19Taratura Art. 19.tit_1Taratura Art. 20Sistemi informatizzati Art. 20.tit_1Sistemi informatizzati Art. 21Sistema di documentazione Art. 21.tit_1Sistema di documentazione Art. 22Specifiche Art. 22.tit_1Specifiche Art. 23Registrazioni relative alla pulizia, alla manutenzione e all'uso delle attrezzature Art. 23.tit_1Registrazioni relative alla pulizia, alla manutenzione e all'uso delle attrezzature Art. 24Registrazioni relative a materie prime, intermedi, materiali di etichettatura e di confezionamento della sostanza attiva.Art. 24.tit_1Registrazioni relative a materie prime, intermedi, materiali di etichettatura e di confezionamento della sostanza attiva.Art. 25Istruzioni generali di produzione Art. 25.tit_1Istruzioni generali di produzione Art. 26Registrazioni relative alla produzione in lotti e al controllo Art. 26.tit_1Registrazioni relative alla produzione in lotti e al controllo Art. 27Registrazioni relative ai controlli di laboratorio Art. 27.tit_1Registrazioni relative ai controlli di laboratorio Art. 28Verifica delle registrazioni relative alla produzione in lotti e ai controlli di laboratorio Art. 28.tit_1Verifica delle registrazioni relative alla produzione in lotti e ai controlli di laboratorio Art. 29Manipolazione dei materiali Art. 29.tit_1Manipolazione dei materiali Art. 30Ricevimento e quarantena dei materiali in arrivo Art. 30.tit_1Ricevimento e quarantena dei materiali in arrivo Art. 31Prove sui materiali in arrivo Art. 31.tit_1Prove sui materiali in arrivo Art. 32Campionamento sui materiali in arrivo Art. 32.tit_1Campionamento sui materiali in arrivo Art. 33Rivalutazione dei materiali Art. 33.tit_1Rivalutazione dei materiali Art. 34Operazioni di produzione Art. 34.tit_1Operazioni di produzione Art. 35Termini Art. 35.tit_1Termini Art. 36Controlli in corso di fabbricazione e campionamento in corso di fabbricazione Art. 36.tit_1Controlli in corso di fabbricazione e campionamento in corso di fabbricazione Art. 37Miscelazione di lotti di intermedi o di sostanze attive Art. 37.tit_1Miscelazione di lotti di intermedi o di sostanze attive Art. 38Controllo della contaminazione Art. 38.tit_1Controllo della contaminazione Art. 39Requisiti generali relativi al confezionamento e all'etichettatura Art. 39.tit_1Requisiti generali relativi al confezionamento e all'etichettatura Art. 40Contenitori Art. 40.tit_1Contenitori Art. 41Rilascio e controllo delle etichette Art. 41.tit_1Rilascio e controllo delle etichette Art. 42Operazioni di confezionamento e di etichettatura Art. 42.tit_1Operazioni di confezionamento e di etichettatura Art. 43Condizioni di conservazione e procedure di immagazzinaggio Art. 43.tit_1Condizioni di conservazione e procedure di immagazzinaggio Art. 44Procedure di distribuzione Art. 44.tit_1Procedure di distribuzione Art. 45Controlli generali Art. 45.tit_1Controlli generali Art. 46Prove Art. 46.tit_1Prove Art. 47Certificati di analisi Art. 47.tit_1Certificati di analisi Art. 48Programma di monitoraggio della stabilità continua Art. 48.tit_1Programma di monitoraggio della stabilità continua Art. 49Fissazione delle date di scadenza e di ripetizione delle prove Art. 49.tit_1Fissazione delle date di scadenza e di ripetizione delle prove Art. 50Conservazione dei campioni Art. 50.tit_1Conservazione dei campioni Art. 51Politica e metodologia di convalida Art. 51.tit_1Politica e metodologia di convalida Art. 52Documentazione di convalida Art. 52.tit_1Documentazione di convalida Art. 53Qualifica Art. 53.tit_1Qualifica Art. 54Convalida del processo Art. 54.tit_1Convalida del processo Art. 55Programma di convalida del processo Art. 55.tit_1Programma di convalida del processo Art. 56Verifica periodica dei sistemi convalidati Art. 56.tit_1Verifica periodica dei sistemi convalidati Art. 57Convalida della pulizia Art. 57.tit_1Convalida della pulizia Art. 58Convalida dei metodi analitici Art. 58.tit_1Convalida dei metodi analitici Art. 59Requisiti generali per il controllo delle modifiche Art. 59.tit_1Requisiti generali per il controllo delle modifiche Art. 60Rigetto Art. 60.tit_1Rigetto Art. 61Riprocessamento Art. 61.tit_1Riprocessamento Art. 62Rilavorazione Art. 62.tit_1Rilavorazione Art. 63Recupero di materiali e solventi Art. 63.tit_1Recupero di materiali e solventi Art. 64Restituzioni Art. 64.tit_1Restituzioni Art. 65Procedure per i reclami e i richiami per i fabbricanti Art. 65.tit_1Procedure per i reclami e i richiami per i fabbricanti Art. 66Requisiti per le attività esternalizzate Art. 66.tit_1Requisiti per le attività esternalizzate Art. 67Tracciabilità delle sostanze attive e degli intermedi Art. 67.tit_1Tracciabilità delle sostanze attive e degli intermedi Art. 68Gestione della qualità Art. 68.tit_1Gestione della qualità Art. 69Studi di stabilità Art. 69.tit_1Studi di stabilità Art. 70Trasmissione di informazioni Art. 70.tit_1Trasmissione di informazioni Art. 71Disposizioni generali Art. 71.tit_1Disposizioni generali Art. 72Manutenzione della banca cellulare e conservazione delle registrazioni Art. 72.tit_1Manutenzione della banca cellulare e conservazione delle registrazioni Art. 73Coltura di cellule o fermentazione Art. 73.tit_1Coltura di cellule o fermentazione Art. 74Raccolta, isolamento e purificazione Art. 74.tit_1Raccolta, isolamento e purificazione Art. 75Fasi di rimozione e inattivazione virale Art. 75.tit_1Fasi di rimozione e inattivazione virale Art. 76Sostanze attive gassose Art. 76.tit_1Sostanze attive gassose Art. 77Entrata in vigore e applicazione Art. 77.tit_1Entrata in vigore e applicazione

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