Art. 13
Requisiti generali per i locali
In vigore dal 17 ott 2025
Requisiti generali per i locali
1. I locali utilizzati per la fabbricazione di sostanze attive sono idonei alle operazioni previste. In particolare i locali sono progettati o ristrutturati, attrezzati, utilizzati, puliti e sottoposti a manutenzione in modo da ridurre al minimo le possibilità di contaminazione da agenti estranei, contaminazione crociata, rischio di errori e qualsiasi effetto negativo sulla qualità delle sostanze attive.
2. Il flusso dei materiali e del personale in tutti i locali è progettato in modo da evitare confusioni o contaminazioni.
3. Si predispongono aree o sistemi di controllo definiti per le azioni seguenti:
a)
ricevimento, identificazione, campionamento e quarantena dei materiali in arrivo, in attesa del rilascio o del rigetto,
b)
operazioni di produzione,
c)
operazioni di laboratorio,
d)
operazioni di confezionamento e di etichettatura,
e)
quarantena prima del rilascio o del rigetto delle sostanze attive e dei relativi intermedi,
f)
campionamento delle sostanze attive e dei relativi intermedi,
g)
conservazione dei materiali rilasciati,
h)
detenzione dei materiali respinti prima di un'ulteriore destinazione (ad esempio restituzione, riprocessamento o distruzione).
4. Si mettono a disposizione del personale adeguati servizi igienici e di lavaggio. Gli impianti di lavaggio sono mantenuti puliti, e sono dotati a seconda dei casi di acqua calda e fredda, di sapone o detergente e di asciugatori ad aria o di asciugamani monouso. I servizi igienici e di lavaggio sono separati dalle aree di fabbricazione.
5. Se del caso si installano impianti adeguati per la doccia o il cambio di abiti.
6. Le aree di laboratorio e quelle destinate alle operazioni sono generalmente separate dalle aree di produzione.
7. In deroga al paragrafo 6, le aree di laboratorio possono essere situate nelle aree di produzione purché siano soddisfatte le condizioni seguenti:
a)
le operazioni del processo di produzione non incidono negativamente sull'accuratezza delle misurazioni di laboratorio;
b)
il laboratorio e le relative operazioni non incidono negativamente sul processo di produzione, sulle sostanze attive né sui relativi intermedi.
8. Tutte le utenze che incidono sulla qualità dei prodotti sono qualificate e monitorate (ad esempio vapore, gas, aria compressa, riscaldamento, ventilazione e condizionamento dell'aria). Si adottano misure in caso di superamento dei limiti per queste utenze. Si mettono a disposizione disegni per questi sistemi di utenze.
9. Se del caso si installano adeguati sistemi di ventilazione, filtrazione e scarico dell'aria. Tali sistemi sono progettati e costruiti in modo da ridurre al minimo i rischi di contaminazione e di contaminazione crociata, e comprendono attrezzature per il controllo della pressione dell'aria, dei microrganismi, se del caso, della polvere, dell'umidità e della temperatura, in funzione della fase di fabbricazione. Si rivolge particolare attenzione a ridurre al minimo i rischi di contaminazione e di contaminazione crociata nelle aree in cui le sostanze attive sono esposte all'ambiente.
10. Se l'aria ricircola verso le aree di produzione, si adottano misure adeguate per controllare i rischi di contaminazione e di contaminazione crociata.
11. Si identificano adeguatamente le tubazioni fisse contrassegnando le singole linee, oppure tramite documentazione, sistemi di controllo informatico o ancora con mezzi alternativi.
12. Gli scarichi sono di dimensioni adeguate e sono provvisti di un sifone, o se del caso di un dispositivo idoneo a impedire riflussi.
13. In tutte le aree si garantisce un'illuminazione adeguata per facilitare la pulizia, la manutenzione e il corretto funzionamento.
14. Le acque reflue, i rifiuti e gli altri scarti (negli edifici o da questi provenienti, e nell'area immediatamente circostante) sono smaltiti in modo sicuro, tempestivo e igienico. I contenitori e le tubazioni per i materiali di scarto sono chiaramente etichettati.
15. Per ogni sito di fabbricazione è predisposto un documento relativo al sito, che descrive in maniera rigorosa i locali, le attività svolte nel sito di fabbricazione e il sistema di qualità attuato. Detto documento segue il modello di cui all'allegato VI del regolamento di esecuzione (UE) 2025/2091 relativo alla buona pratica di fabbricazione per i medicinali veterinari.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
Le tue annotazioni
Proeli:reg_impl:2025:2154:oj#art-13