Art. 12

Igiene

In vigore dal 17 ott 2025

Igiene 1. Sono istituiti programmi di igiene dettagliati adeguati alle diverse esigenze all'interno del sito di fabbricazione. Tali programmi riguardano procedure relative alla salute, alle pratiche igieniche e agli indumenti del personale. Si dedica particolare attenzione alle misure igieniche necessarie per la fabbricazione di preparati sterili e biologici. Ogni persona che entri nelle aree di produzione e di controllo segue rigorosamente le procedure igieniche. 2. Le persone affette da una malattia infettiva o con lesioni aperte in sedi esposte del corpo non partecipano ad attività che potrebbero compromettere la sicurezza o la qualità delle sostanze attive. 3. Ogni persona che entri nelle aree di fabbricazione indossa indumenti protettivi, adeguati alle operazioni da effettuare, da cambiare all'occorrenza. Gli indumenti e la loro qualità sono appropriati per il processo e la classe dell'area di lavoro. Sono indossati in modo da proteggere il prodotto dal rischio di contaminazione. 4. Si evita il contatto diretto tra l'operatore e il prodotto esposto, nonché con qualsiasi parte delle attrezzature che entri in contatto con i prodotti. 5. È vietato mangiare, bere, masticare o fumare, o conservare alimenti, bevande o prodotti da fumo nelle aree di produzione e stoccaggio.

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