Art. 14

Acqua

In vigore dal 17 ott 2025

Acqua 1. L'acqua utilizzata nel processo di fabbricazione di sostanze attive è idonea all'uso previsto. 2. L'acqua utilizzata nella fabbricazione di sostanze attive è almeno di qualità potabile, salvo diversa giustificazione. 3. Quando la qualità dell'acqua potabile è insufficiente a garantire la qualità della sostanza attiva e sono necessarie specifiche più rigorose in materia di qualità dell'acqua, si stabiliscono specifiche adeguate per le caratteristiche fisiche, chimiche e microbiologiche, gli organismi critici e le endotossine. 4. Se l'acqua utilizzata nella fabbricazione di sostanze attive è lavorata dal fabbricante per ottenere una qualità definita, il processo applicato all'acqua è convalidato e monitorato e si fissano limiti di azione per garantire la qualità dell'acqua. 5. L'acqua utilizzata nelle fasi finali di isolamento e purificazione della produzione di una sostanza attiva non sterile destinata alla produzione di un medicinale veterinario sterile è monitorata e controllata per rilevare la conta microbica totale, gli organismi critici e le endotossine.

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