Art. 15

Confinamento

In vigore dal 17 ott 2025

Confinamento 1. Tranne nel caso in cui siano stabilite e mantenute procedure di inattivazione e pulizia convalidate, per i materiali di natura infettiva o ad alta attività farmacologica o tossicità si utilizzano aree di produzione dedicate. 2. Si stabiliscono e si attuano misure adeguate per prevenire la contaminazione crociata causata, tra l'altro, dal personale o dai materiali che si spostano da una zona all'altra. 3. Le attività di produzione (comprese la pesatura, la macinazione o il confezionamento) di materiali non farmaceutici altamente tossici quali biocidi e prodotti fitosanitari non hanno luogo in locali utilizzati per la produzione di sostanze attive. 4. La manipolazione e la conservazione di materiali non farmaceutici altamente tossici sono separate dalle sostanze attive. 5. Per determinare la necessità di utilizzare le aree di produzione per la produzione di molteplici sostanze attive e per attenuare il rischio di contaminazione (oltre che per determinare la misura in cui ciò può avvenire), si adotta un sistema di qualità completo ed efficace comprendente adeguati controlli di qualità e una gestione dei rischi attinenti alla qualità.

Storico versioni

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