Art. 17
Progettazione e costruzione
In vigore dal 17 ott 2025
Progettazione e costruzione
1. Le attrezzature per le operazioni di fabbricazione di sostanze attive o dei relativi intermedi soddisfano le condizioni seguenti:
a)
sono adeguatamente progettate, hanno dimensioni adeguate e sono collocate in posizione adeguata e qualificate per l'uso previsto;
b)
sono pulite e sanificate, se del caso, e sottoposte a manutenzione;
c)
sono costruite in modo che le superfici di contatto non alterino la qualità dei prodotti al di là delle specifiche stabilite per la sostanza attiva;
d)
sono utilizzate entro il rispettivo intervallo operativo qualificato.
2. Le attrezzature principali e le linee di lavorazione installate in modo permanente, utilizzate durante la produzione di sostanze attive o dei relativi intermedi, sono adeguatamente identificate.
3. Le sostanze necessarie per il funzionamento delle attrezzature utilizzate nelle operazioni di fabbricazione, quali lubrificanti, fluidi di riscaldamento o refrigeranti, non entrano in contatto con le sostanze attive o i relativi intermedi. Le deroghe a questo requisito sono valutate per verificare se non vi siano effetti negativi sull'idoneità allo scopo delle sostanze attive o dei relativi intermedi. Per quanto possibile durante il funzionamento delle attrezzature impiegate nelle operazioni di fabbricazione si utilizzano lubrificanti e oli alimentari.
4. Se del caso si utilizzano attrezzature a ciclo chiuso o confinate. Qualora si impieghino attrezzature a ciclo aperto, o l'attrezzatura sia aperta, si adottano le opportune precauzioni per ridurre al minimo il rischio di contaminazione.
5. Il fabbricante garantisce la conservazione di disegni aggiornati per le attrezzature utilizzate nelle operazioni di fabbricazione e per le installazioni critiche quali la strumentazione e i sistemi di utenze.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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