Art. 26
Registrazioni relative alla produzione in lotti e al controllo
In vigore dal 17 ott 2025
Registrazioni relative alla produzione in lotti e al controllo
1. Per ciascuna sostanza attiva e per il relativo intermedio si preparano le registrazioni relative alla produzione in lotti. Le registrazioni relative alla produzione in lotti:
a)
comprendono per ogni lotto le informazioni complete di cui al paragrafo 2;
b)
sono controllate prima della pubblicazione della registrazione per accertarsi che si tratti della versione corretta e di una riproduzione accurata e leggibile delle pertinenti istruzioni generali di produzione;
c)
includono un riferimento alle istruzioni generali di produzione utilizzate, nel caso in cui la registrazione relativa alla produzione in lotti sia effettuata sulla base di una parte separata delle istruzioni generali di produzione;
d)
sono numerate con un numero unico di lotto o di identificazione, e sono datate e firmate al momento della pubblicazione. Nella produzione continua il codice del prodotto, unitamente alla data e all'ora, può fungere da identificatore unico fino all'assegnazione del numero definitivo.
2. Le registrazioni relative alla produzione in lotti e al controllo comprendono:
a)
le date e se del caso le ore di produzione e di controllo;
b)
l'identificazione delle principali attrezzature utilizzate (ad esempio reattori, essiccatoi, mulini, ecc.);
c)
l'identificazione specifica di ciascun lotto, comprendente pesi, misure e numeri di lotto di materie prime, intermedi o materiali riprocessati utilizzati durante la fabbricazione;
d)
i risultati registrati per i parametri critici di processo;
e)
i campionamenti effettuati;
f)
le firme delle persone che svolgono e sorvegliano o controllano direttamente ciascuna fase critica dell'operazione;
g)
i risultati delle prove in corso di fabbricazione e delle prove di laboratorio;
h)
il rendimento in fasi o tempi appropriati;
i)
la descrizione del confezionamento e dell'etichettatura della sostanza attiva o del relativo intermedio;
j)
l'etichetta rappresentativa della sostanza attiva o del relativo intermedio, se resi disponibili in commercio;
k)
eventuali deviazioni dalle procedure e dalle istruzioni oppure eventi inconsueti, suscettibili di incidere sulla fabbricazione o sulle prove della sostanza attiva, sulla sua valutazione, sulle indagini condotte (se del caso) o sui riferimenti a tale indagine, se conservati separatamente;
l)
i risultati delle prove di rilascio.
3. Si stabiliscono e si seguono procedure scritte per esaminare le deviazioni critiche dalle procedure e dalle istruzioni o gli eventi insoliti suscettibili di incidere sulla fabbricazione o sulle prove della sostanza attiva, oppure sulla mancata conformità di un lotto di sostanza attiva o del relativo intermedio alle specifiche. Le indagini sono estese agli altri lotti che potrebbero essere stati associati a tale deviazione o mancata conformità.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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