Art. 28
Verifica delle registrazioni relative alla produzione in lotti e ai controlli di laboratorio
In vigore dal 17 ott 2025
Verifica delle registrazioni relative alla produzione in lotti e ai controlli di laboratorio
1. Si stabiliscono e si seguono procedure scritte per la verifica e l'approvazione delle registrazioni relative alla produzione in lotti di cui all' e delle registrazioni relative ai controlli di laboratorio di cui all', al fine di garantire la conformità della sostanza attiva o del relativo intermedio alle specifiche stabilite prima del rilascio di un lotto.
2. Le registrazioni relative alla produzione e ai controlli di laboratorio delle fasi non critiche del processo possono essere verificate da personale di produzione qualificato o da altre unità secondo procedure approvate dall'unità qualità.
3. Tutte le relazioni concernenti le deviazioni, le indagini e la mancata conformità alle specifiche sono riesaminate, nell'ambito della verifica della registrazione del lotto, prima del rilascio del lotto.
4. L'unità qualità può delegare all'unità produzione la responsabilità e l'autorità per il rilascio di intermedi, fatta eccezione per gli intermedi spediti al di fuori del controllo del fabbricante.
Storico versioni
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