Art. 29
Manipolazione dei materiali
In vigore dal 17 ott 2025
Manipolazione dei materiali
1. La manipolazione dei materiali, compresi gli aspetti relativi al ricevimento, all'identificazione, alla quarantena, alla conservazione, alla manipolazione, al campionamento, alle prove e all'approvazione o al rigetto, è effettuata secondo procedure o istruzioni scritte e registrata a seconda dei casi.
2. I fornitori di materiali utilizzati nella fabbricazione della sostanza attiva sono approvati dall'unità qualità dopo averne verificato l'idoneità. Nel caso di materiali critici si richiede la qualifica dei fornitori. Il livello di vigilanza è proporzionato ai rischi posti dai singoli materiali.
3. Tutti i materiali sono acquistati conformemente alle specifiche pertinenti.
4. Se il fornitore di un materiale critico non è il fabbricante di tale materiale, il nome e l'indirizzo di tale fabbricante sono noti al fabbricante della sostanza attiva o del relativo intermedio.
5. Le modifiche della fonte di fornitura delle materie prime critiche sono trattate conformemente al capo XIII.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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