Art. 25
Istruzioni generali di produzione
In vigore dal 17 ott 2025
Istruzioni generali di produzione
1. Le istruzioni generali di produzione per ciascuna sostanza attiva e per il relativo intermedio sono redatte, datate e firmate da una sola persona, e controllate in modo indipendente, datate e firmate da una persona appartenente all'unità qualità.
2. Le istruzioni generali di produzione di cui al paragrafo 1 includono:
a)
il nome della sostanza attiva o del relativo intermedio fabbricati, e se del caso un codice identificativo di riferimento del documento;
b)
un elenco completo delle materie prime e degli intermedi designati da nomi o codici sufficientemente specifici per identificare eventuali caratteristiche qualitative particolari;
c)
una dichiarazione accurata della quantità o della percentuale di ogni materia prima o intermedio da utilizzare, compresa l'unità di misura. Se la quantità non è definita, si include il calcolo relativo alle dimensioni o al tasso di produzione di ciascun lotto. Le variazioni delle quantità di materie prime o intermedi utilizzati sono incluse ove giustificate;
d)
il luogo di produzione e le principali attrezzature di produzione da utilizzare;
e)
istruzioni di produzione dettagliate, tra cui:
—
le sequenze da seguire,
—
gli intervalli di parametri di processo da utilizzare,
—
se del caso le istruzioni per il campionamento e i controlli in corso di fabbricazione con i relativi criteri di accettazione,
—
se del caso i termini per il completamento delle singole fasi di lavorazione e per il processo totale,
—
gli intervalli di rendimento previsti nelle fasi appropriate di lavorazione o nei relativi tempi,
—
se del caso note particolari e precauzioni da osservare, o riferimenti alle stesse,
—
le istruzioni per la conservazione della sostanza attiva o del relativo intermedio per garantirne l'idoneità all'uso, tra cui i materiali di etichettatura e di confezionamento, e le condizioni particolari di conservazione con limiti di tempo se del caso.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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