Art. 34
Operazioni di produzione
In vigore dal 17 ott 2025
Operazioni di produzione
1. Le materie prime per la fabbricazione di sostanze attive o dei relativi intermedi sono pesate o misurate in condizioni adeguate che non ne alterino l'idoneità all'uso.
2. Le bilance e le attrezzature di misurazione hanno una portata e una precisione adeguate a garantire l'accuratezza delle operazioni di pesatura.
3. Ogni volta che un materiale è suddiviso per essere utilizzato successivamente nelle operazioni di produzione, il contenitore che riceve il materiale è idoneo ed è identificato in modo da rendere disponibili le informazioni seguenti:
a)
nome del materiale o codice dell'oggetto,
b)
numero di ricevimento o di controllo,
c)
peso o misura del materiale nel nuovo contenitore,
d)
se del caso la data della rivalutazione o della ripetizione delle prove.
4. Le attività critiche, comprese le operazioni critiche di pesatura, misurazione o suddivisione, sono verificate o sottoposte a un controllo equivalente. Prima dell'uso il fabbricante garantisce che il proprio personale addetto alla produzione verifichi che i materiali siano quelli specificati nella registrazione dei lotti per la sostanza attiva prevista o per il relativo intermedio.
5. Si confrontano i rendimenti effettivi con quelli previsti in determinate fasi del processo di produzione. I rendimenti previsti con intervalli adeguati sono stabiliti sulla base di precedenti dati di laboratorio, su scala pilota o di fabbricazione. Si esaminano le deviazioni nel rendimento associate alle fasi critiche del processo per determinarne l'impatto o il potenziale impatto sulla risultante qualità dei lotti interessati.
6. Eventuali deviazioni nel rendimento sono documentate e spiegate, e ogni deviazione critica è oggetto di indagine.
7. Lo stato di lavorazione delle unità principali delle attrezzature è indicato sulle singole unità delle attrezzature oppure mediante documentazione, sistemi di controllo informatico o mezzi alternativi adeguati.
8. I materiali da sottoporre a riprocessamento o rilavorazione sono adeguatamente controllati per impedire un uso non autorizzato.
Storico versioni
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