Art. 36
Controlli in corso di fabbricazione e campionamento in corso di fabbricazione
In vigore dal 17 ott 2025
Controlli in corso di fabbricazione e campionamento in corso di fabbricazione
1. Si stabiliscono procedure scritte per monitorare i progressi e controllare l'esecuzione delle fasi di lavorazione che determinano la variabilità nella qualità delle sostanze attive e dei relativi intermedi. I controlli in corso di fabbricazione e i relativi criteri di accettazione sono definiti sulla base delle informazioni ottenute durante la fase di sviluppo o dei dati storici.
2. I criteri di accettazione e il tipo e la portata delle prove possono dipendere:
a)
dalla natura della sostanza attiva o dell'intermedio fabbricati,
b)
dalla fase della reazione o del processo in corso,
c)
dalla misura in cui il processo introduce una variabilità nella qualità della sostanza attiva o del relativo intermedio.
3. Nelle prime fasi di lavorazione può essere opportuno effettuare controlli in corso di fabbricazione meno rigorosi, mentre controlli più rigorosi possono essere appropriati per le fasi successive della lavorazione (ad esempio le fasi di isolamento e purificazione).
4. I controlli critici in corso di fabbricazione e il monitoraggio critico dei processi, compresi i punti e i metodi di controllo, sono stabiliti per iscritto e approvati dall'unità qualità.
5. I controlli in corso di fabbricazione possono essere effettuati da personale qualificato del dipartimento produzione. Il processo può essere adeguato senza previa approvazione dell'unità qualità, qualora tali adeguamenti siano effettuati entro i limiti stabiliti approvati dall'unità qualità. Tutte le prove e i risultati sono esaustivamente documentati nel quadro della registrazione del lotto.
6. Procedure scritte descrivono i metodi di campionamento dei materiali, delle sostanze attive e degli intermedi in corso di fabbricazione. Tali procedure sono progettate in modo da evitare la contaminazione del materiale sottoposto a campionamento e di altri intermedi o sostanze attive. Si stabiliscono procedure per garantire l'integrità dei campioni dopo il prelievo.
7. Si effettuano indagini sulla mancata conformità alle specifiche.
8. In deroga al paragrafo 7, le indagini sulla mancata conformità alle specifiche non sono necessarie per le prove in corso di fabbricazione effettuate ai fini del monitoraggio o dell'adeguamento del processo.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
Le tue annotazioni
Proeli:reg_impl:2025:2154:oj#art-36