Art. 62
Rilavorazione
In vigore dal 17 ott 2025
Rilavorazione
1. I lotti non conformi alle norme o alle specifiche stabilite non possono essere sottoposti a rilavorazione tranne nel caso in cui sia stata effettuata un'indagine sul motivo della non conformità.
2. I lotti che sono stati sottoposti a rilavorazione sono oggetto di adeguate valutazioni, prove, prove di stabilità se del caso, e di una documentazione atta a dimostrare che il prodotto sottoposto a rilavorazione sia di qualità equivalente a quello ottenuto dal processo originale.
3. La convalida concomitante può essere utilizzata come approccio di convalida per le procedure di rilavorazione. Nel caso in cui si sottoponga a rilavorazione un solo lotto, si può redigere una relazione e rilasciare il lotto quando sia stato dimostrato che esso è accettabile.
4. Le procedure consentono di confrontare il profilo di impurezza di ciascun lotto sottoposto a rilavorazione con i lotti fabbricati mediante il processo consolidato. Se i metodi analitici di routine non sono idonei a caratterizzare il lotto sottoposto a rilavorazione, si utilizzano metodi supplementari.
Storico versioni
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