Art. 61
Riprocessamento
In vigore dal 17 ott 2025
Riprocessamento
1. Un intermedio o una sostanza attiva, anche se non conformi alle norme o alle specifiche, possono essere reintrodotti nel processo di fabbricazione e riprocessamento ripetendo una fase di cristallizzazione o altre fasi di manipolazione chimica o fisica appropriate (ad esempio distillazione, filtrazione, cromatografia, macinazione) che fanno parte del processo di fabbricazione consolidato. Ogniqualvolta è utilizzato per la maggioranza dei lotti, tale riprocessamento è incluso nel processo di fabbricazione standard.
2. L'introduzione di materiale non reagito in un processo e la ripetizione di una reazione chimica sono considerate riprocessamento tranne nel caso in cui facciano parte del processo consolidato. Tale riprocessamento è preceduto da un'attenta valutazione per garantire che la qualità della sostanza attiva o dei relativi intermedi non subisca effetti negativi a causa della potenziale formazione di sottoprodotti e materiali risultanti da una reazione eccessiva.
Storico versioni
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