Art. 20
Sistemi informatizzati
In vigore dal 17 ott 2025
Sistemi informatizzati
1. I sistemi informatizzati relativi alle buone pratiche di fabbricazione per le sostanze attive sono convalidati tenendo conto della diversità, della complessità e della criticità del sistema informatizzato.
2. L'idoneità dell'hardware e del software a svolgere i compiti assegnati è dimostrata da una qualifica dell'installazione e da una qualifica operativa adeguate.
3. Un software disponibile in commercio che sia stato qualificato non richiede lo stesso livello di prova di un software non disponibile in commercio. Qualora un sistema informatizzato esistente non sia convalidato al momento dell'installazione, si effettua una convalida retrospettiva se è disponibile una documentazione adeguata.
4. I sistemi informatizzati sono dotati di controlli che impediscono l'accesso non autorizzato, le modifiche dei dati e le omissioni di dati. Tutte le modifiche dei dati sono registrate e verificate nella pista di controllo.
5. Sono disponibili procedure scritte per il funzionamento e la manutenzione dei sistemi informatizzati.
6. Per i dati critici inseriti manualmente, un secondo operatore o il sistema stesso effettuano un ulteriore controllo sull'accuratezza dell'inserimento.
7. Gli incidenti relativi ai sistemi informatizzati suscettibili di incidere sulla qualità delle sostanze attive o dei relativi intermedi, oppure sull'affidabilità delle registrazioni o dei risultati delle prove, sono registrati ed esaminati.
8. Le modifiche al sistema informatizzato sono apportate secondo una procedura di controllo delle modifiche, e se del caso sono formalmente approvate, documentate e sottoposte a prova. Si tengono le registrazioni di tutte le modifiche apportate al sistema informatizzato, comprese le modifiche e i miglioramenti apportati all'hardware, al software e a qualsiasi altro componente critico del sistema. Tali registrazioni dimostrano che il sistema informatizzato è mantenuto in uno stato convalidato.
9. Si predispone un sistema di back-up per evitare problemi tecnici o guasti del sistema informatizzato tali da comportare la perdita permanente delle registrazioni.
10. La protezione dei dati è garantita per tutti i sistemi informatizzati.
11. Oltre al sistema informatizzato è possibile registrare i dati con mezzi diversi.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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