Art. 21

Sistema di documentazione

In vigore dal 17 ott 2025

Sistema di documentazione 1. È istituito e mantenuto un sistema di documentazione adeguato per conseguire gli obiettivi del sistema di gestione della qualità. 2. Il sistema di documentazione comprende l'insieme esaustivo delle istruzioni e delle specifiche riguardanti la fabbricazione delle sostanze attive e dei relativi intermedi, nonché altra documentazione pertinente al sistema di gestione della qualità, e garantisce che si effettuino le registrazioni delle attività suscettibili di incidere, direttamente o indirettamente, sulla qualità delle sostanze attive o dei relativi intermedi. Il sistema di documentazione specifica il periodo di conservazione di ciascun documento o registrazione. 3. Tutte le registrazioni relative alla produzione, al controllo e alla distribuzione di un lotto sono conservate per almeno un anno dopo la data di scadenza del lotto. 4. In deroga al paragrafo 3, le registrazioni delle sostanze attive con date di ripetizione delle prove sono conservate per almeno tre anni dopo la distribuzione completa del lotto. 5. Il contenuto dei documenti è privo di ambiguità ed è tenuto aggiornato. 6. La documentazione può essere conservata in varie forme e i requisiti di cui al presente capo si applicano indipendentemente dalla forma. Qualora si utilizzino supporti elettronici o fotografici, videoregistrazioni o altri sistemi di trattamento dei dati, i sistemi pertinenti sono preventivamente convalidati per garantire che siano idonei alla memorizzazione dei dati durante il periodo di conservazione richiesto. 7. Sono prontamente disponibili attrezzature adeguate per il recupero e un mezzo per produrre copie cartacee nel caso in cui si utilizzino tecniche di riduzione quali microfilm o registrazioni elettroniche per conservare specifiche, istruzioni, procedure o registrazioni. 8. Durante il periodo di conservazione, i documenti e le registrazioni sono prontamente disponibili presso il sito in cui si sono svolte le attività descritte in tali documenti e registrazioni. 9. Le firme elettroniche sui documenti e sulle registrazioni sono autenticate e sicure.

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