Art. 1
Oggetto e ambito di applicazione
In vigore dal 17 ott 2025
Oggetto e ambito di applicazione
1. Il presente regolamento stabilisce i requisiti in materia di buona pratica di fabbricazione per le sostanze attive utilizzate come materiali di partenza per i medicinali veterinari («sostanze attive»).
2. Il presente regolamento si applica alla fabbricazione di sostanze attive sterili solo fino al momento immediatamente precedente a quello in cui la sostanza attiva è resa sterile. La sterilizzazione e la lavorazione asettica sono effettuate conformemente ai requisiti di cui all'allegato I del regolamento di esecuzione (UE) 2025/2091 relativo alla buona pratica di fabbricazione per i medicinali veterinari.
3. La fabbricazione di sostanze attive biologiche è conforme ai requisiti supplementari di cui all'allegato II del regolamento di esecuzione (UE) 2025/2091 relativo alla buona pratica di fabbricazione per i medicinali veterinari, ad eccezione delle sostanze attive di cui al paragrafo 7.
4. La fabbricazione di sostanze attive vegetali è soggetta ai requisiti supplementari di cui all'allegato III del regolamento di esecuzione (UE) 2025/2091 relativo alla buona pratica di fabbricazione per i medicinali veterinari.
5. Il presente regolamento, ad eccezione del capo XVII, si applica ai fabbricanti di sostanze attive diverse dalle sostanze di cui al paragrafo 7 del presente articolo.
6. Il capo XVII si applica alle entità coinvolte nel riconfezionamento e nella rietichettatura di sostanze attive diverse dalle sostanze di cui al paragrafo 7 del presente articolo.
7. Il presente regolamento non si applica alle sostanze attive seguenti:
a)
le sostanze attive da utilizzare nei medicinali veterinari antiparassitari per le api delle specie bersaglio;
b)
le sostanze attive da utilizzare nei medicinali veterinari ectoparassiticidi per applicazione esterna sugli animali;
c)
le sostanze attive biologiche per le quali vi è un processo continuo che va dall'approvvigionamento o dall'isolamento della sostanza attiva da una fonte biologica alla fabbricazione del prodotto finito;
d)
i gas per i quali vi è una fabbricazione continua e non è possibile uno stoccaggio intermedio di gas tra la fabbricazione della sostanza attiva e la fabbricazione del medicinale veterinario.
8. Il capo VII non si applica alla produzione di sostanze attive gassose effettuata mediante separazione dell'aria.
9. Gli non si applicano alla produzione di sostanze attive gassose per le quali gli studi di stabilità iniziali sono stati sostituiti da dati bibliografici.
10. L' non si applica alla produzione di sostanze attive gassose, se non diversamente specificato.
11. Sebbene il rispetto dei requisiti di cui al presente regolamento dimostri la conformità alla buona pratica di fabbricazione, il fabbricante di sostanze attive («fabbricante») può applicare approcci alternativi ai requisiti di cui al presente regolamento qualora sia debitamente giustificato che l'approccio alternativo è in grado di conseguire gli stessi obiettivi e che sono garantite la qualità e la purezza della sostanza attiva.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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