Art. 2
Definizioni
In vigore dal 17 ott 2025
Definizioni
Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni seguenti:
1)
«firmato»: riferito alla registrazione del singolo individuo che ha effettuato una determinata azione o verifica. Tale registrazione può consistere in una sigla, una firma autografa completa, un sigillo personale o una firma elettronica avanzata quale definita all', punto 11), del regolamento (UE) n. 910/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio (4);
2)
«gestione dei rischi attinenti alla qualità»: un processo sistematico, applicato sia proattivamente che a posteriori, per la valutazione, il controllo, la comunicazione e la verifica dei rischi attinenti alla qualità di una sostanza attiva;
3)
«intermedio»: un materiale prodotto durante le fasi di lavorazione di una sostanza attiva che è sottoposta a ulteriore cambiamento molecolare o ulteriore purificazione prima di diventare una sostanza attiva;
4)
«qualifica»: il processo atto a dimostrare che entità, locali, attrezzature, utenze, sistemi o materiali sono idonei al compito previsto e in grado di produrre i risultati attesi;
5)
«controlli in corso di fabbricazione»: i controlli effettuati durante la produzione al fine di monitorare e, se necessario, adeguare il processo per garantire che l'intermedio o la sostanza attiva risulti conforme alle specifiche richieste;
6)
«convalida»: il processo atto a dimostrare che un metodo o un processo è idoneo all'uso previsto;
7)
«lotto»: una quantità definita di materiali o di prodotto che sono sottoposti allo stesso processo o agli stessi processi in modo che se ne possa presumere l'omogeneità. In caso di fabbricazione continua, un lotto corrisponde a una frazione definita della produzione, caratterizzata dalla sua omogeneità prevista;
8)
«materia prima»: i materiali di partenza, i reagenti e i solventi destinati a essere utilizzati nella produzione di intermedi o di sostanze attive;
9)
«area»: uno spazio. Un insieme specifico di locali all'interno di un edificio associati alla fabbricazione di uno o più prodotti dotato di un'unità di trattamento dell'aria comune è considerato un'area unica;
10)
«contaminazione crociata»: la contaminazione di un materiale o di un prodotto con un altro materiale o prodotto;
11)
«quarantena»: l'isolamento (fisico o tramite altri mezzi efficaci) di materiali, intermedi o sostanze attive in attesa che si decida se approvarli o scartarli;
12)
«riprocessamento»: la reintroduzione di un intermedio o di una sostanza attiva, anche non conforme a norme o specifiche, nel processo di fabbricazione e la ripetizione di una fase di cristallizzazione o di altre opportune fasi di manipolazione chimica o fisica che fanno parte del processo di fabbricazione consolidato, escluso il proseguimento di una fase del processo dopo che una prova di controllo in corso di fabbricazione ha dimostrato che la fase è incompleta;
13)
«produzione a campagna»: la fabbricazione di una serie di lotti dello stesso prodotto in sequenza in un determinato periodo di tempo, seguita dal rigoroso rispetto di misure di controllo prestabilite prima del passaggio a un altro prodotto. Nella produzione a campagna è possibile utilizzare la stessa attrezzatura per prodotti distinti, a condizione che siano applicate adeguate misure di controllo;
14)
«sfuso»: qualsiasi prodotto che abbia completato tutte le fasi di lavorazione ad eccezione del confezionamento finale;
15)
«miscelazione»: il processo di combinazione di materiali conformi alle stesse specifiche per produrre un intermedio o una sostanza attiva omogenei;
16)
«standard di riferimento primario»: una sostanza che, sulla base di un'ampia serie di prove analitiche, si è dimostrata un materiale autentico di elevata purezza e che è ottenuta da una fonte ufficialmente riconosciuta, o preparata mediante sintesi indipendente, o ottenuta da materiale di produzione esistente di elevata purezza, o preparata mediante ulteriore purificazione di un materiale di produzione esistente;
17)
«standard di riferimento secondario»: una sostanza di qualità e purezza stabilite, come risulta dal confronto con uno standard di riferimento primario, utilizzata come standard di riferimento per analisi di laboratorio ordinarie;
18)
«campione di riferimento»: un campione di un lotto di materiali utilizzati nella fabbricazione delle sostanze attive utilizzate come materiali di partenza nei medicinali veterinari, conservato per essere sottoposto ad analisi, se necessario, durante il periodo di validità del lotto in questione;
19)
«rilavorazione»: l'azione di sottoporre un intermedio o una sostanza attiva che non è conforme a norme o specifiche a una o più fasi di lavorazione diverse dal processo di fabbricazione consolidato per ottenere un intermedio o una sostanza attiva di qualità accettabile;
20)
«acqua madre»: il liquido residuo che rimane dopo i processi di cristallizzazione o di isolamento;
21)
«fermentazione classica»: i processi che utilizzano microrganismi esistenti in natura o modificati con metodi convenzionali come l'irradiazione o la mutagenesi chimica, per produrre sostanze attive utilizzate come materiali di partenza.
Storico versioni
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