Art. 49
Fissazione delle date di scadenza e di ripetizione delle prove
In vigore dal 17 ott 2025
Fissazione delle date di scadenza e di ripetizione delle prove
1. Se un intermedio è destinato a essere trasferito al di fuori del controllo del fabbricante e si assegna una data di scadenza o di ripetizione delle prove, si mettono a disposizione informazioni di sostegno sulla stabilità (ad esempio dati pubblicati, risultati delle prove).
2. La data di scadenza o di ripetizione delle prove di una sostanza attiva si basa sulla valutazione dei dati ricavati da studi di stabilità.
3. Le date preliminari di scadenza o di ripetizione delle prove della sostanza attiva possono basarsi su lotti su scala pilota se sono soddisfatte le condizioni seguenti:
a)
i lotti su scala pilota utilizzano un metodo di fabbricazione e una procedura che simulano il processo finale da utilizzare su scala di produzione;
b)
la qualità della sostanza attiva rappresenta il materiale da fabbricare su scala di produzione.
Storico versioni
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