Art. 54
Convalida del processo
In vigore dal 17 ott 2025
Convalida del processo
1. La convalida prospettica è utilizzata per tutti i processi relativi alla sostanza attiva.
2. La convalida prospettica effettuata su un processo relativo a una sostanza attiva è portata a termine prima della distribuzione commerciale del medicinale veterinario fabbricato a partire da tale sostanza attiva.
3. In deroga al paragrafo 1, la convalida concomitante può essere effettuata nei casi seguenti:
a)
i dati ottenuti dalla replica dei cicli di produzione non sono disponibili perché è stato prodotto solo un numero limitato di lotti di sostanza attiva;
b)
i lotti di sostanza attiva sono prodotti raramente; oppure
c)
i lotti di sostanza attiva sono prodotti mediante un processo convalidato che è stato modificato.
4. Prima di portare a termine la convalida concomitante, i lotti si possono rilasciare e utilizzare nella fabbricazione di un medicinale veterinario sulla base di un monitoraggio e di prove approfonditi dei lotti di sostanza attiva.
5. In ulteriore deroga al paragrafo 1 la convalida retrospettiva può essere effettuata per processi consolidati che sono stati utilizzati senza modifiche significative della qualità della sostanza attiva dovute a cambiamenti nelle materie prime, nelle attrezzature, nei sistemi, nei locali o nel processo di produzione. Questo approccio di convalida può essere utilizzato se sono soddisfatte tutte le condizioni seguenti:
a)
sono state individuate caratteristiche qualitative critiche e parametri critici di processo;
b)
sono stati stabiliti controlli e criteri di accettazione in corso di fabbricazione adeguati;
c)
non si sono verificati guasti significativi dei processi o dei prodotti attribuibili a errori diversi da errori dell'operatore o guasti delle attrezzature non correlati all'idoneità delle attrezzature;
d)
sono stati stabiliti profili di impurezza per la sostanza attiva esistente.
6. I lotti selezionati per la convalida retrospettiva sono:
a)
rappresentativi di tutti i lotti fabbricati durante il periodo di verifica, compresi i lotti che sono risultati non conformi alle specifiche;
b)
in numero sufficiente per dimostrare l'uniformità del processo.
7. I campioni conservati possono essere utilizzati per le prove di convalida retrospettiva.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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