Art. 52
Documentazione di convalida
In vigore dal 17 ott 2025
Documentazione di convalida
1. Si stabilisce un protocollo di convalida scritto che specifica le modalità di convalida di un particolare processo. Il protocollo è verificato e approvato dall'unità qualità e da altre unità designate.
2. Il protocollo di convalida specifica:
a)
le fasi critiche del processo e i criteri di accettazione,
b)
il tipo di convalida da effettuare (ad esempio prospettica, concomitante),
c)
il numero di cicli del processo.
3. Si redige una relazione di convalida che faccia riferimento al protocollo di convalida. La relazione di convalida contiene:
a)
una sintesi dei risultati ottenuti,
b)
eventuali deviazioni dal protocollo di convalida osservate,
c)
osservazioni e conclusioni sulle deviazioni di cui alla lettera b),
d)
raccomandazioni di modifiche per correggere le carenze.
4. Le eventuali deviazioni dal protocollo di convalida sono documentate con un'adeguata giustificazione.
Storico versioni
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