Art. 53
Qualifica
In vigore dal 17 ott 2025
Qualifica
1. Prima di avviare la convalida del processo, si porta a termine un'adeguata qualifica delle attrezzature critiche e dei sistemi accessori.
2. La qualifica si può effettuare svolgendo, singolarmente o in combinazione, le attività seguenti:
a)
qualifica della progettazione: verifica documentata che la progettazione proposta per gli impianti, le attrezzature o i sistemi è adatta allo scopo previsto.
b)
qualifica dell'installazione: verifica documentata che le attrezzature o i sistemi installati o modificati sono conformi al progetto approvato, alle raccomandazioni del fabbricante e/o ai requisiti dell'utilizzatore,
c)
qualifica operativa: verifica documentata che le attrezzature o i sistemi installati o modificati funzionano come da programma in tutti gli intervalli operativi previsti,
d)
qualifica delle prestazioni: verifica documentata che le attrezzature e i sistemi accessori, collegati tra loro, possono funzionare in modo efficace e riproducibile sulla base del metodo e delle specifiche di processo approvati.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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