Art. 55
Programma di convalida del processo
In vigore dal 17 ott 2025
Programma di convalida del processo
1. Il numero di cicli del processo necessari per ottenere la convalida dipende dalla complessità del processo, oppure dalla criticità della modifica del processo presa in considerazione.
2. Per la convalida prospettica e concomitante si utilizzano almeno tre lotti di produzione consecutivi che abbiano avuto esito positivo. Questo numero si aumenta nelle situazioni in cui si ritenga opportuno effettuare ulteriori cicli del processo per dimostrarne la coerenza (ad esempio nel caso di processi complessi di sostanze attive o processi di sostanze attive con tempi di completamento prolungati).
3. Al fine di valutare la coerenza del processo, per la convalida retrospettiva si esaminano i dati di un numero di lotti consecutivi che può variare da dieci a trenta.
4. In deroga al paragrafo 3 è possibile esaminare un numero inferiore di lotti per la convalida retrospettiva, se ciò è giustificato.
5. I parametri critici di processo sono controllati e monitorati durante gli studi di convalida del processo. È possibile escludere dalla convalida del processo i parametri di processo non correlati alla qualità, come le variabili controllate per ridurre al minimo il consumo di energia o l'uso delle attrezzature.
6. La convalida del processo conferma che il profilo di impurezza per ciascuna sostanza attiva rientra nei limiti specificati. Il profilo di impurezza è comparabile o migliore rispetto ai dati storici e, se del caso, comparabile o migliore rispetto al profilo determinato durante lo sviluppo del processo o per i lotti utilizzati negli studi clinici e tossicologici cardine.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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