Art. 6
Responsabilità dell'unità qualità
In vigore dal 17 ott 2025
Responsabilità dell'unità qualità
1. L'unità qualità è responsabile sia della garanzia della qualità che del controllo della qualità.
2. Le responsabilità dell'unità qualità comprendono, tra l'altro, gli elementi seguenti:
a)
il rilascio o il rigetto delle sostanze attive e dei relativi intermedi;
b)
l'istituzione di un sistema per il rilascio o il rigetto di materie prime, intermedi e materiali di confezionamento e di etichettatura;
c)
l'esame delle registrazioni del lotto di produzione e dei controlli di laboratorio per verificare i parametri critici di processo prima del rilascio della sostanza attiva;
d)
l'approvazione di:
i)
specifiche e istruzioni generali di produzione;
ii)
procedure che incidono sulla qualità delle sostanze attive o dei relativi intermedi;
iii)
fabbricanti a contratto di intermedi e sostanze attive;
iv)
modifiche che possono incidere sulla qualità della sostanza attiva o dei relativi intermedi;
e)
la verifica e l'approvazione di tutti i documenti pertinenti relativi alla qualità;
f)
la garanzia che:
i)
le deviazioni critiche siano esaminate e risolte;
ii)
si effettuino autoispezioni e/o audit interni;
iii)
i reclami relativi alla qualità siano oggetto di indagini e siano risolti;
iv)
si utilizzino sistemi efficaci per la manutenzione e la taratura delle attrezzature critiche;
v)
i materiali siano sottoposti a prove adeguate e i risultati siano comunicati;
vi)
se del caso siano disponibili dati di stabilità a sostegno della ripetizione delle prove sulle sostanze attive o sugli intermedi;
g)
lo svolgimento delle verifiche della qualità del prodotto, di cui all'.
3. Le responsabilità dell'unità qualità sono documentate per iscritto e non sono delegate.
Storico versioni
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