Art. 5
Requisiti relativi al sistema di gestione della qualità
In vigore dal 17 ott 2025
Requisiti relativi al sistema di gestione della qualità
1. La progettazione del sistema di gestione della qualità si basa sui seguenti principi di gestione dei rischi:
a)
la valutazione dei rischi attinenti alla qualità si basa sulle conoscenze scientifiche, sull'esperienza relativa al processo, e in ultima analisi sui collegamenti con la protezione dell'utilizzatore e la sicurezza degli animali trattati;
b)
l'intensità degli sforzi, la formalizzazione e la documentazione del processo di gestione dei rischi attinenti alla qualità sono commisurate al livello del rischio.
2. Il fabbricante documenta il sistema di gestione della qualità e ne controlla l'efficacia.
3. Il sistema di gestione della qualità specifica:
a)
la struttura organizzativa del fabbricante;
b)
le procedure, i processi, le risorse e le attività necessari per garantire la qualità e la purezza della sostanza attiva;
c)
le persone autorizzate a rilasciare le sostanze attive e i relativi intermedi.
4. Il sistema di gestione della qualità garantisce che:
a)
vi sia un numero adeguato di membri del personale con le qualifiche necessarie e un'appropriata formazione, e vi sia una chiara ripartizione delle responsabilità, comprese le responsabilità gestionali;
b)
esista un'unità qualità, indipendente dalla produzione, responsabile sia della garanzia della qualità, sia del controllo della qualità;
c)
i locali e le attrezzature siano adatti all'uso previsto e siano sottoposti a un'adeguata manutenzione;
d)
tutte le attività relative alla qualità siano registrate nel momento in cui sono svolte e le registrazioni identifichino la persona che inserisce i dati;
e)
vi sia un sistema di documentazione idoneo tale da garantire la compilazione di specifiche adeguate per i materiali utilizzati nella fabbricazione della sostanza attiva e dei relativi intermedi, la chiara definizione di procedure di produzione e per il controllo della qualità, nonché la conservazione di registrazioni adeguate;
f)
il processo di fabbricazione sia sistematicamente verificato per garantire che sia in grado di fornire in maniera omogenea un prodotto della qualità richiesta, conformemente alle specifiche pertinenti;
g)
siano effettuati controlli adeguati, tra cui controlli in corso di fabbricazione e convalide;
h)
i risultati del monitoraggio dei prodotti e dei processi siano presi in considerazione nel contesto del rilascio dei lotti e dell'indagine sulle deviazioni;
i)
i difetti di qualità, le deviazioni e altri problemi o eventi insoliti che possono avere un impatto sulla qualità della sostanza attiva siano individuati, le cause siano esaminate e siano adottate le opportune misure correttive e/o preventive;
j)
siano messe in atto disposizioni per la valutazione prospettica delle modifiche previste e la loro approvazione prima dell'attuazione, tenendo conto dei requisiti normativi applicabili, nonché per la valutazione delle modifiche attuate (controllo delle modifiche);
k)
nessun materiale sia rilasciato o utilizzato prima del completamento soddisfacente della valutazione da parte dell'unità qualità, tranne nel caso in cui siano stati predisposti sistemi adeguati per consentire tale utilizzo;
l)
siano in atto procedure per notificare tempestivamente alla dirigenza le ispezioni regolamentari, le carenze gravi in materia di buona pratica di fabbricazione (BPF), i difetti dei prodotti e le relative azioni;
m)
esista un processo di autoispezione e/o audit della qualità per valutare regolarmente l'efficacia del sistema di gestione della qualità.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
Le tue annotazioni
Proeli:reg_impl:2025:2154:oj#art-5