Art. 8
Verifiche della qualità del prodotto
In vigore dal 17 ott 2025
Verifiche della qualità del prodotto
1. Le verifiche della qualità del prodotto sono effettuate e documentate ogni anno per ciascuna sostanza attiva, tenendo conto delle verifiche precedenti, e comprendono almeno la verifica degli elementi seguenti:
a)
i controlli critici in corso di fabbricazione e i risultati delle prove critiche sulla sostanza attiva,
b)
tutti i lotti che sono risultati non conformi alle specifiche stabilite,
c)
tutte le deviazioni o le non conformità critiche e la relativa indagine,
d)
tutte le modifiche apportate al processo di fabbricazione o ai metodi analitici,
e)
i risultati del programma di monitoraggio della stabilità,
f)
tutte le restituzioni, tutti i reclami e i richiami relativi alla qualità,
g)
l'adeguatezza delle azioni correttive.
2. Si valutano i risultati della verifica della qualità del prodotto; si valuta inoltre se siano necessarie azioni correttive e/o preventive. I motivi delle azioni correttive sono documentati e le azioni correttive concordate sono completate in modo tempestivo ed efficace.
Storico versioni
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