Art. 9
Autoispezione
In vigore dal 17 ott 2025
Autoispezione
1. Si effettuano autoispezioni periodiche per monitorare l'attuazione delle disposizioni riguardanti il personale, i locali, le attrezzature, la documentazione, la produzione, il controllo della qualità, il sistema di gestione della qualità, il rilascio dei lotti e le modalità di trattamento dei reclami e dei richiami relativi alla qualità.
2. Le autoispezioni verificano l'idoneità delle disposizioni di cui al paragrafo 1, garantendo che le sostanze attive soddisfino le norme di qualità richieste e rispettino la buona pratica di fabbricazione.
3. Le autoispezioni sono registrate. Le relazioni comprendono le osservazioni formulate, e se del caso le proposte di misure correttive. Le azioni intraprese successivamente sono anch'esse registrate.
Storico versioni
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