Art. 66
Requisiti per le attività esternalizzate
In vigore dal 17 ott 2025
Requisiti per le attività esternalizzate
1. L'esternalizzazione delle operazioni relative alla fabbricazione o al controllo di sostanze attive si effettua mediante un contratto scritto che definisce chiaramente le responsabilità di ciascuna parte.
2. Il contratto prende in considerazione i seguenti aspetti supplementari:
a)
il contraente rispetta la buona pratica di fabbricazione per le sostanze attive;
b)
il contraente consente al committente di effettuare audit in relazione alle attività esternalizzate;
c)
tutte le registrazioni relative alle attività esternalizzate sono conservate nel sito in cui si svolge l'attività e sono facilmente accessibili;
d)
il contraente non subappalta alcun lavoro affidatogli oggetto del contratto senza l'autorizzazione scritta del committente;
e)
il contraente non apporta modifiche al processo, alle attrezzature, ai metodi di prova, alle specifiche o ad altri requisiti contrattuali senza l'autorizzazione scritta del committente.
3. Tutte le operazioni di fabbricazione o di controllo esternalizzate rispettano le buone pratiche di fabbricazione delle sostanze attive utilizzate come materiali di partenza per i medicinali veterinari. Si presta particolare attenzione alla prevenzione della contaminazione crociata e alla tracciabilità.
4. I contraenti sono sottoposti a audit dal committente per garantire la conformità alle buone pratiche di fabbricazione delle sostanze attive utilizzate come materiali di partenza per i medicinali veterinari, in relazione alle operazioni specifiche che si svolgono nei siti oggetto del contratto.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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