Art. 46
Prove
In vigore dal 17 ott 2025
Prove
1. Per ogni lotto di sostanza attiva e di relativi intermedi si effettuano adeguate prove di laboratorio per determinare la conformità alle specifiche.
2. Per ciascuna sostanza attiva si stabilisce un profilo di impurezza che descrive le impurezze identificate e non identificate presenti in un lotto tipico prodotto mediante uno specifico processo di produzione controllato. Il profilo di impurezza comprende:
a)
l'identità dell'impurezza o una denominazione analitica qualitativa (ad esempio il tempo di ritenzione),
b)
la gamma di ciascuna impurezza identificata,
c)
la classificazione di ciascuna impurezza identificata (ad esempio inorganica, organica, solvente).
3. In deroga al paragrafo 2, i profili delle impurezze non sono necessari per le sostanze attive di origine vegetale o animale.
4. A intervalli adeguati si mette a confronto il profilo di impurezza con il profilo di impurezza in termini di autorizzazione all'immissione in commercio, oppure con dati storici al fine di individuare modifiche della sostanza attiva derivanti da modifiche delle materie prime, dei parametri operativi delle attrezzature o del processo di produzione.
5. Su ogni lotto di intermedi e sostanze attive si effettuano adeguate prove microbiologiche, ove sia specificata la qualità microbica.
Storico versioni
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