Art. 58
Convalida dei metodi analitici
In vigore dal 17 ott 2025
Convalida dei metodi analitici
1. I metodi analitici sono convalidati tranne nel caso in cui il metodo utilizzato sia incluso nella Farmacopea pertinente o in un altro riferimento standard riconosciuto. L'idoneità di tutti i metodi di prova utilizzati è verificata in condizioni d'uso reali, e questa verifica è documentata.
2. La convalida dei metodi analitici si effettua conformemente ai requisiti stabiliti nel documento «Guideline on validation of analytical procedures: methodology» (6). Il grado di convalida analitica riflette lo scopo dell'analisi e la fase del processo di produzione della sostanza attiva.
3. Si tengono registrazioni complete di ogni modifica di un metodo analitico convalidato. Tali registrazioni comprendono il motivo della modifica, nonché dati adeguati atti a verificare che la modifica produca risultati non meno accurati e affidabili del metodo stabilito.
Storico versioni
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